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ポリ ADP リボース ポリメラーゼ 1 (PARP) の阻害剤の安全性と薬物動態を評価するための研究

2024年2月21日 更新者：AstraZeneca

進行性腫瘍患者におけるポリ ADP-リボース ポリメラーゼ-1 (PARP-1)、KU-0059436 の低分子阻害剤の第 I 相、薬物動態学的および生物学的評価。

進行性固形腫瘍患者に経口投与した場合のKU-0059436の安全性、忍容性、用量制限毒性（DLT）、薬物動態学的 - 薬力学的プロファイル、および最大耐用量（MTD）を決定すること。 BCRAが豊富な集団、主に卵巣癌患者の拡大コホートにおけるKU-0059436の安全性と有効性をさらに評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Research Site
      • London、イギリス、SM2 5NG
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、70-115
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～126年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準治療に難治性であることが確認された悪性進行性固形腫瘍、または適切な効果的な標準治療が存在しない。

除外基準:

  • -化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法、または他の治験薬の使用を含む抗がん療法 試験登録前の4週間（または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KU-0059436
KU-0059436 1日2回経口投与
薬：KU-0059436 (AZD2281)(PARP阻害剤)
オーラル
他の名前：
  • オラパリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
KU-0059436 の安全性、忍容性、用量制限毒性 (DLT)、および (MTD) を判断する
時間枠：訪問のたびに評価される
訪問のたびに評価される

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な腫瘍反応
時間枠：8週間ごとに評価
8週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR、Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年7月11日

一次修了 (実際)

2008年12月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (推定)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KU36-92
  • D0810C00002
  • 2005-001435-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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