Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky inhibitoru poly ADP-ribóza polymerázy-1 (PARP)

21. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, Farmakokinetické a biologické hodnocení malomolekulárního inhibitoru poly ADP-ribóza polymerázy-1 (PARP-1), KU-0059436, u pacientů s pokročilými nádory.

Stanovit bezpečnost, snášenlivost, toxicitu limitující dávku (DLT), farmakokineticko-farmakodynamický profil a maximální tolerovanou dávku (MTD) KU-0059436 při perorálním podání pacientům s pokročilými solidními nádory. Dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost KU-0059436 v rozšířené kohortě populace obohacené o BCRA, primárně u pacientů s rakovinou vaječníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-115
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Spojené království, SM2 5NG
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 128 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený maligní pokročilý solidní nádor refrakterní na standardní terapii nebo pro který neexistuje vhodná účinná standardní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie nebo použití jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před zahájením studie (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KU-0059436
KU-0059436 podávaný perorálně dvakrát denně
Lék: KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)
ústní
Ostatní jména:
  • Olaparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení bezpečnosti, snášenlivosti, toxicity omezující dávku (DLT) a (MTD) KU-0059436
Časové okno: hodnoceny při každé návštěvě
hodnoceny při každé návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: hodnoceno každých 8 týdnů
hodnoceno každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU36-92
  • D0810C00002
  • 2005-001435-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KU-0059436 (AZD2281) (inhibitor PARP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit