En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til en hemmer av Poly ADP-Ribose Polymerase-1 (PARP)
21. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, farmakokinetisk og biologisk evaluering av en liten molekylhemmer av poly ADP-ribose polymerase-1 (PARP-1), KU-0059436, hos pasienter med avanserte svulster.
For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet (DLT), farmakokinetisk-farmakodynamisk profil og maksimal tolerert dose (MTD) av KU-0059436 når det administreres oralt til pasienter med avanserte solide svulster.
For ytterligere å evaluere sikkerheten og effekten av KU-0059436 i en utvidet gruppe av BCRA-anriket befolkning, først og fremst eggstokkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-115
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Storbritannia, SM2 5NG
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ondartet avansert solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen egnet effektiv standardbehandling for.
Ekskluderingskriterier:
- Anti-kreftterapi inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller bruk av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før prøvestart (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KU-0059436
KU-0059436 administrert oralt to ganger daglig
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet (DLT) og (MTD) av KU-0059436
Tidsramme: vurderes ved hvert besøk
|
vurderes ved hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: vurderes hver 8. uke
|
vurderes hver 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2007
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Olaparib
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
Andre studie-ID-numre
- KU36-92
- D0810C00002
- 2005-001435-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .