一项评估聚 ADP-核糖聚合酶-1 (PARP) 抑制剂的安全性和药代动力学的研究
2024年2月21日 更新者：AstraZeneca
聚 ADP-核糖聚合酶-1 (PARP-1) 小分子抑制剂 KU-0059436 在晚期肿瘤患者中的 I 期药代动力学和生物学评价。
确定 KU-0059436 口服给晚期实体瘤患者时的安全性、耐受性、剂量限制性毒性 (DLT)、药代动力学-药效学特征和最大耐受剂量 (MTD)。
进一步评估 KU-0059436 在富含 BCRA 的人群（主要是卵巢癌患者）中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 126年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确诊的恶性晚期实体瘤对标准疗法难以治疗或不存在合适的有效标准疗法。
排除标准：
- 抗癌治疗包括化学疗法、放射疗法、内分泌疗法、免疫疗法或在进入试验前 4 周内使用其他研究药物（或更长的时间，具体取决于所用药物的定义特征）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KU-0059436
KU-0059436 每天口服两次
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 KU-0059436 的安全性、耐受性、剂量限制毒性 (DLT) 和 (MTD)
大体时间：每次就诊时评估
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每次就诊时评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观肿瘤反应
大体时间：每 8 周评估一次
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每 8 周评估一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR、Royal Marsden Hospital Trust, London, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年7月11日
初级完成 (实际的)
2008年12月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计的)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KU36-92
- D0810C00002
- 2005-001435-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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