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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase-1 (PARP)

21 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une évaluation pharmacocinétique et biologique de phase I d'une petite molécule inhibitrice de la poly ADP-ribose polymérase-1 (PARP-1), KU-0059436, chez des patients atteints de tumeurs avancées.

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la toxicité limitant la dose (DLT), le profil pharmacocinétique-pharmacodynamique et la dose maximale tolérée (MTD) de KU-0059436 lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avancées. Évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du KU-0059436 dans une cohorte élargie de population enrichie en BCRA, principalement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70-115
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée maligne confirmée réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard efficace adapté.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux comprenant la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, l'immunothérapie ou l'utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'essai (ou une période plus longue en fonction des caractéristiques définies des agents utilisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KU-0059436
KU-0059436 administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: KU-0059436 (AZD2281) (inhibiteur PARP)
oral
Autres noms:
  • Olaparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la toxicité limitant la dose (DLT) et (MTD) de KU-0059436
Délai: évalué à chaque visite
évalué à chaque visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: évalué toutes les 8 semaines
évalué toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimé)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU36-92
  • D0810C00002
  • 2005-001435-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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