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Poly ADP-Ribose Polymerase-1 (PARP) 억제제의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

2024년 2월 21일 업데이트: AstraZeneca

진행성 종양 환자에서 폴리 ADP-리보스 중합효소-1(PARP-1), KU-0059436의 소분자 억제제의 I상, 약동학 및 생물학적 평가.

진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여했을 때 KU-0059436의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT), 약동학-약력학 프로파일 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 주로 난소암 환자인 BCRA 강화 인구의 확장된 코호트에서 KU-0059436의 안전성 및 효능을 추가로 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, 영국, SM2 5NG
        • Research Site
  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드, 70-115
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 불응성이거나 적합한 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 것으로 확인된 악성 진행성 고형 종양.

제외 기준:

  • 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 임상 시험 시작 전 4주 이내(또는 사용된 약제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간)의 다른 시험용 약제 사용을 포함한 항암 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KU-0059436
KU-0059436 1일 2회 경구 투여
의약품: KU-0059436(AZD2281)(PARP 억제제)
경구
다른 이름들:
  • 올라파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
KU-0059436의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT) 및 (MTD) 결정
기간: 방문할 때마다 평가
방문할 때마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 종양 반응
기간: 8주마다 평가
8주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KU36-92
  • D0810C00002
  • 2005-001435-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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