Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en hæmmer af poly ADP-ribose polymerase-1 (PARP)

21. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, farmakokinetisk og biologisk evaluering af en lille molekylehæmmer af poly ADP-ribose polymerase-1 (PARP-1), KU-0059436, hos patienter med avancerede tumorer.

Til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), farmakokinetisk-farmakodynamisk profil og maksimal tolereret dosis (MTD) af KU-0059436, når det administreres oralt til patienter med fremskredne solide tumorer. For yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KU-0059436 i en udvidet kohorte af BCRA-beriget befolkning, primært ovariecancerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-115
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet malign, fremskreden solid tumor, som er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen passende effektiv standardterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for de 4 uger før forsøgets start (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika for de anvendte midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KU-0059436
KU-0059436 indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hæmmer)
mundtlig
Andre navne:
  • Olaparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og (MTD) af KU-0059436
Tidsramme: vurderes ved hvert besøg
vurderes ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: vurderes hver 8. uge
vurderes hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Anslået)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU36-92
  • D0810C00002
  • 2005-001435-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner