- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00516373
En studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för en hämmare av poly ADP-ribose polymeras-1 (PARP)
21 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, farmakokinetisk och biologisk utvärdering av en liten molekylhämmare av poly-ADP-ribose-polymeras-1 (PARP-1), KU-0059436, hos patienter med avancerade tumörer.
För att fastställa säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT), farmakokinetisk-farmakodynamisk profil och maximal tolererad dos (MTD) av KU-0059436 vid oral administrering till patienter med avancerade solida tumörer.
För att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av KU-0059436 i en utökad kohort av BCRA-berikad befolkning, främst äggstockscancerpatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-115
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
- Research Site
-
London, Storbritannien, SM2 5NG
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 128 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad maligna avancerad solid tumör som är refraktär mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon lämplig effektiv standardterapi.
Exklusions kriterier:
- Anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi eller användning av andra prövningsmedel inom 4 veckor innan försöket påbörjas (eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KU-0059436
KU-0059436 administreras oralt två gånger dagligen
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT) och (MTD) för KU-0059436
Tidsram: bedöms vid varje besök
|
bedöms vid varje besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: bedöms var 8:e vecka
|
bedöms var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Ang JE, Gourley C, Powell CB, High H, Shapira-Frommer R, Castonguay V, De Greve J, Atkinson T, Yap TA, Sandhu S, Banerjee S, Chen LM, Friedlander ML, Kaufman B, Oza AM, Matulonis U, Barber LJ, Kozarewa I, Fenwick K, Assiotis I, Campbell J, Chen L, de Bono JS, Gore ME, Lord CJ, Ashworth A, Kaye SB. Efficacy of chemotherapy in BRCA1/2 mutation carrier ovarian cancer in the setting of PARP inhibitor resistance: a multi-institutional study. Clin Cancer Res. 2013 Oct 1;19(19):5485-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1262. Epub 2013 Aug 6.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2007
Första postat (Beräknad)
15 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Olaparib
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
Andra studie-ID-nummer
- KU36-92
- D0810C00002
- 2005-001435-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekryteringBRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Homolog rekombinationsbrist | Ovarian Neoplasm EpitelialNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustRekryteringÄggledarneoplasmer | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedAvslutadOvarial neoplasmFörenta staterna, Spanien, Australien, Tyskland, Sverige
-
AstraZenecaAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalignt gliom | Återkommande Ependymom från barndomen | Rhabdoid tumör | Avancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande hepatoblastom | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande medulloblastom | Återkommande neuroblastom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAvslutadSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Prostataadenokarcinom utan neuroendokrin differentieringFörenta staterna
-
University of WashingtonAstraZenecaAvslutadKastrationsresistent prostatakarcinom | Prostata AdenocarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIB bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IIIA bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IIIB bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Steg IV Pankreascancer AJCC v6 och v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOoperbar maligna fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | Återkommande bröstkarcinom | Metastaserande trippelnegativt bröstkarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBRCA1 genmutation | BRCA2 genmutation | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Steg III Äggledarcancer AJCC v8 | Steg III äggstockscancer AJCC v8 | Steg III primär peritoneal cancer AJCC v8 | Steg IIIA Äggledarcancer AJCC v8 | Steg IIIA äggstockscancer AJCC v8 | Steg IIIA Primär peritoneal... och andra villkorFörenta staterna
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedAvslutadMelanoma NeoplasmsFörenta staterna, Storbritannien