Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för en hämmare av poly ADP-ribose polymeras-1 (PARP)

21 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, farmakokinetisk och biologisk utvärdering av en liten molekylhämmare av poly-ADP-ribose-polymeras-1 (PARP-1), KU-0059436, hos patienter med avancerade tumörer.

För att fastställa säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT), farmakokinetisk-farmakodynamisk profil och maximal tolererad dos (MTD) av KU-0059436 vid oral administrering till patienter med avancerade solida tumörer. För att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av KU-0059436 i en utökad kohort av BCRA-berikad befolkning, främst äggstockscancerpatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-115
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SM2 5NG
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 126 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad maligna avancerad solid tumör som är refraktär mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon lämplig effektiv standardterapi.

Exklusions kriterier:

  • Anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi eller användning av andra prövningsmedel inom 4 veckor innan försöket påbörjas (eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KU-0059436
KU-0059436 administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: KU-0059436 (AZD2281)(PARP-hämmare)
oral
Andra namn:
  • Olaparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT) och (MTD) för KU-0059436
Tidsram: bedöms vid varje besök
bedöms vid varje besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv tumörrespons
Tidsram: bedöms var 8:e vecka
bedöms var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Dr. Johann De Bono, PhD MRCP FRCR, Royal Marsden Hospital Trust, London, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KU36-92
  • D0810C00002
  • 2005-001435-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera