低テストステロンの男性における Fortigel テストステロン ゲル 2% の研究
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
性腺機能低下症の男性における Fortigel テストステロンゲル 2% の非盲検第 3 相試験
低テストステロンは、体が十分な量のテストステロンを生成できないときに発生する状態です. 低テストステロンの医学名は性腺機能低下症です。 性腺機能低下症は、多くの要因によって引き起こされる可能性があります。 症状としては、性欲減退、エネルギー不足、気分のむらなどがあります。 テストステロン補充療法の目標は、テストステロン レベルを正常範囲に戻し、症状を緩和することです。
この研究の目的は、Fortigel テストステロン ゲル 2% が 18 歳から 75 歳の性腺機能低下症の男性の血清 (血中) テストステロン レベルを正常範囲内に維持する能力を評価することです。 これは、研究中の指定された時間に採血することによって決定されます。 この研究は、研究期間を通じて毎日皮膚に適用される Fortigel の忍容性を評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
18歳から75歳の男性で、原発性または続発性性腺機能低下症が確認されている：
- 単一の血清総テストステロン濃度 < 250 ng/dL、または
- 2回連続の血清総テストステロン濃度<300 ng / dL（スクリーニング期間中に少なくとも1週間離れて決定）。
- BMIが22kg/m2以上35kg/m2未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
2% テストステロンゲル
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2% ゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目の血清総テストステロン平均濃度（Cavg）基準を満たす参加者の割合
時間枠：90日目の治験薬適用後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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Cavg0-24h ≥300-≤1140 ng/dL の参加者の割合
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90日目の治験薬適用後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目の血清総テストステロン最大濃度（Cmax）基準を満たす参加者の割合
時間枠：90日目の治験薬適用後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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Cmax ≤1500 ng/dL、1800-2500 ng/dL、および >2500 ng/dL の参加者の割合
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90日目の治験薬適用後0、0.5、1、2、4、6、8、10、12および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Liz Waldie、Strakan Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。