Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fortigel tesztoszteron gél 2%-os vizsgálata alacsony tesztoszteronszintű férfiaknál

2017. szeptember 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Nyílt, 3. fázisú vizsgálat a Fortigel 2%-os tesztoszteron gélről hipogonadális férfiaknál

Az alacsony tesztoszteron olyan állapot, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes elegendő mennyiségű tesztoszteront előállítani. Az alacsony tesztoszteron orvosi neve hipogonadizmus. A hipogonadizmust számos tényező okozhatja. A tünetek a következők: a libidó csökkenése, energiahiány és hangulati ingadozások. A tesztoszteronpótló terápia célja a tesztoszteronszint normál tartományba állítása és a tünetek enyhítése.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Fortigel tesztoszteron gél 2% képes-e fenntartani a szérum (vér) tesztoszteron szintjét a normál tartományon belül 18 és 75 év közötti hipogonadális férfiaknál. Ezt a vizsgálat során meghatározott időpontokban vett vérvétellel határozzák meg. A vizsgálat célja a Fortigel tolerálhatóságának értékelése is, amelyet a vizsgálati időszak során minden nap alkalmaznak a bőrön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfiak primer vagy másodlagos hipogonadizmusban, amelyet a következők igazolnak:

    • Egyszeri szérum teljes tesztoszteron koncentráció < 250 ng/dl, ill
    • Két egymást követő szérum teljes tesztoszteron-koncentráció <300 ng/dl (legalább egy hét különbséggel a szűrési időszak alatt).
  • BMI-je ≥ 22 kg/m2 és < 35 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
2% tesztoszteron gél
Drog: Tesztoszteron
2% gél
Más nevek:
  • Fortigel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum teljes tesztoszteron átlagos koncentrációjának (Cavg) kritériumait teljesítő résztvevők százalékos aránya a 90. napon
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után a 90. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek Cavg0-24h ≥300-≤1140 ng/dl
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után a 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum teljes tesztoszteron maximális koncentrációjának (Cmax) kritériumait teljesítő résztvevők százalékos aránya a 90. napon
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után a 90. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek Cmax értéke ≤1500 ng/dl, 1800-2500 ng/dl és >2500 ng/dl
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Liz Waldie, Strakan Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOR01C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel