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侵襲性アスペルギルス症の治療のためのアニデュラファンギンとボリコナゾールとボリコナゾールの比較

2012年4月3日 更新者：Pfizer

侵襲性アスペルギルス症の証明または可能性のある一次治療に使用した場合のアニデュラファンギンとボリコナゾールの併用の有効性をボリコナゾール単独の有効性と比較する前向き無作為化試験

この研究では、浸潤性アスペルギルス症の治療において、アニデュラファンギンとボリコナゾールの組み合わせの有効性と安全性を、ボリコナゾール単独の場合 (一般的に標準治療と考えられている) と比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

459

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla、California、アメリカ、92093
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8976
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06134
        • Pfizer Investigational Site
      • Pescara、イタリア、65100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • RC Leiden、オランダ、NL-2300
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Pfizer Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Geneve 14、スイス、CH-1211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Pfizer Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Pfizer Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国、128 20
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81737
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Pfizer Investigational Site
      • GRENOBLE Cedex 09、フランス、38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen Cedex、フランス、76038
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 01
      • Nantes、Cedex 01、フランス、44093
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille、Cedex 09、フランス、13273
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Pfizer Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Kuei-Shan Hsiang、Taoyuan County、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 造血幹細胞移植を受けた、または 2. 血液悪性腫瘍による免疫不全状態;
  • 侵襲性アスペルギルス症の可能性、可能性が高い、または証明されている診断。

除外基準:

  • アスペルギルス腫または慢性アスペルギルス症の患者
  • -侵襲性アスペルギルス症の現在のエピソードに対する全身抗真菌治療の4日以上の受領
  • -5日未満の予想生存またはカルノフスキースコア<= 20

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボリコナゾール
ボリコナゾール単剤療法
薬：ボリコナゾール

最初の 1 週間: 最初の 24 時間はボリコナゾール 6 mg/kg の IV ビッド、続いて 4 mg/kg の IV BID とアニデュラファンギン プラセボの IV を 1 日 1 回。

2 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 入札または 300 mg PO 入札 + アニデュラファンギン プラセボ IV qd。

第 3 および第 4 週: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回とアニデュラファンギン プラセボ IV qd、

また

ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回の単剤療法。

5 週目と 6 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV の 1 日 2 回または 300 mg の PO 1 日 2 回の単剤療法。

他の名前：
  • ヴフェンド
薬：ボリコナゾール

最初の 1 週間: 最初の 24 時間はボリコナゾール 6 mg/kg の IV ビッド、続いて 1 日目に 4 mg/kg の IV ビッドとアニデュラファンギン 200 mg の IV、その後 100 mg の IV を 1 日 1 回。

2 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回とアニデュラファンギン 100 mg IV 1 日 1 回。

第 3 および第 4 週: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回とアニデュラファンギン 100 mg IV 1 日 1 回、

また

ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回の単剤療法。

5 週目と 6 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV の 1 日 2 回または 300 mg の PO 1 日 2 回の単剤療法。

他の名前：
  • ヴフェンド
実験的：ボリコナゾールとアニデュラファンギン
ボリコナゾールとアニデュラファンギンの併用療法
薬：ボリコナゾール

最初の 1 週間: 最初の 24 時間はボリコナゾール 6 mg/kg の IV ビッド、続いて 4 mg/kg の IV BID とアニデュラファンギン プラセボの IV を 1 日 1 回。

2 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 入札または 300 mg PO 入札 + アニデュラファンギン プラセボ IV qd。

第 3 および第 4 週: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回とアニデュラファンギン プラセボ IV qd、

また

ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回の単剤療法。

5 週目と 6 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV の 1 日 2 回または 300 mg の PO 1 日 2 回の単剤療法。

他の名前：
  • ヴフェンド
薬：ボリコナゾール

最初の 1 週間: 最初の 24 時間はボリコナゾール 6 mg/kg の IV ビッド、続いて 1 日目に 4 mg/kg の IV ビッドとアニデュラファンギン 200 mg の IV、その後 100 mg の IV を 1 日 1 回。

2 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回とアニデュラファンギン 100 mg IV 1 日 1 回。

第 3 および第 4 週: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回とアニデュラファンギン 100 mg IV 1 日 1 回、

また

ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回の単剤療法。

5 週目と 6 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV の 1 日 2 回または 300 mg の PO 1 日 2 回の単剤療法。

他の名前：
  • ヴフェンド
薬：アニデュラファンギン

最初の 1 週間: 最初の 24 時間はボリコナゾール 6 mg/kg の IV ビッド、続いて 1 日目に 4 mg/kg の IV ビッドとアニデュラファンギン 200 mg の IV、その後 100 mg の IV を 1 日 1 回。

2 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回とアニデュラファンギン 100 mg IV 1 日 1 回。

第 3 および第 4 週: ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回とアニデュラファンギン 100 mg IV 1 日 1 回、

また

ボリコナゾール 4 mg/kg IV 1 日 2 回または 300 mg PO 1 日 2 回の単剤療法。

5 週目と 6 週目: ボリコナゾール 4 mg/kg IV の 1 日 2 回または 300 mg の PO 1 日 2 回の単剤療法。

他の名前：
  • エラクシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性アスペルギルス症が証明されているか、可能性のある参加者の6週目の全原因死亡率
時間枠：1日目から42日目（第6週）
治療開始から6週間後に測定された死亡数。 死亡日 - 最初の治療日 + 1 として定義される死亡までの時間。
1日目から42日目（第6週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週目の全体的な反応
時間枠：ベースライン、42日目（6週目）
応答が成功した参加者の数 (完全または部分的なグローバル応答)。 完全奏効 = すべての臨床徴候および症状の解消、およびベースライン時の放射線検査で確認された IA による病変の 90% 超 (BL)。部分奏効 = 臨床的改善および BL での放射線所見の 50% 以上の改善。
ベースライン、42日目（6週目）
浸潤性アスペルギルス症（IA）の可能性、可能性、または証明された参加者の6週目の全死因死亡率
時間枠：1日目から42日目（第6週）
治療開始から6週間後に測定された、あらゆる原因による死亡数。 死亡日 - 最初の治療日 + 1 として定義される死亡までの時間。
1日目から42日目（第6週）
浸潤性アスペルギルス症（IA）の可能性または証明済みの参加者における12週目の全原因死亡率
時間枠：1日目から84日目（12週目）
治療開始から12週間後に測定された、あらゆる原因による死亡数。 死亡日 - 最初の治療日 + 1 として定義される死亡までの時間。
1日目から84日目（12週目）
侵襲性アスペルギルス症 (IA) による死亡率 (IA の可能性または証明済みの参加者における 6 週目)
時間枠：1日目から42日目（第6週）
侵襲性アスペルギルス症による死亡数は、治療開始から 6 週間後に測定されました。 死亡日 - 最初の治療日 + 1 として定義される死亡までの時間。
1日目から42日目（第6週）
死亡までの時間: 全死因死亡率
時間枠：1日目から84日目（12週目）
治療開始からの生存時間。 何らかの原因による死亡日から最初の治療日を差し引いた日 + 1 として定義される死亡までの時間。
1日目から84日目（12週目）
侵襲性アスペルギルス症（IA）による死亡までの時間
時間枠：1日目から84日目（12週目）
治療開始からの生存時間。 IA による死亡日から最初の治療日を引いた日 + 1 として定義される死亡までの時間。
1日目から84日目（12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月3日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8851009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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