Anidulafungina más voriconazol versus voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva
3 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la eficacia de la combinación de anidulafungina y voriconazol con la del voriconazol solo cuando se utiliza como tratamiento primario de la aspergilosis invasiva comprobada o probable
Este estudio compara la eficacia y la seguridad de la combinación de anidulafungina y voriconazol con la del voriconazol solo (que generalmente se considera el estándar de atención) para el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Bremen, Alemania, 28177
- Pfizer Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Alemania, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 81737
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
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-
RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, Bélgica, B-5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Pfizer Investigational Site
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 150-713
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, España, 28050
- Pfizer Investigational Site
-
Salamanca, España, 37007
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, España, 46026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
LaJolla, California, Estados Unidos, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8976
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105229
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125167
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Pfizer Investigational Site
-
Creteil, Francia, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
GRENOBLE Cedex 09, Francia, 38043
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francia, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Francia, 76038
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Francia, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, Francia, 13273
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20162
- Pfizer Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06134
- Pfizer Investigational Site
-
Pescara, Italia, 65100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Pfizer Investigational Site
-
Ankara, Pavo, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
RC Leiden, Países Bajos, NL-2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, Lima 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, República Checa, 128 20
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Geneve 14, Suiza, CH-1211
- Pfizer Investigational Site
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Pfizer Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan County
-
Kuei-Shan Hsiang, Taoyuan County, Taiwán, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado inmunocomprometido debido a 1. recepción de un trasplante de células madre hematopoyéticas o 2. malignidad hematológica;
- Diagnóstico de aspergilosis invasiva posible, probable o comprobada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aspergiloma o aspergilosis crónica
- Recibo de 4 o más días de tratamiento antifúngico sistémico para el episodio actual de aspergilosis invasiva
- Supervivencia anticipada de menos de 5 días o puntuación de Karnofsky <=20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Voriconazol
Monoterapia con voriconazol
|
Primera semana: Voriconazol 6 mg/kg IV bid durante las primeras 24 horas, seguido de 4 mg/kg IV BID más anidulafungina placebo IV qd. Segunda semana: Voriconazol 4 mg/kg IV bid o 300 mg PO bid más anidulafungina placebo IV qd. Tercera y cuarta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV bid O 300 mg PO bid más anidulafungina placebo IV qd, O Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia. Quinta y sexta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia.
Otros nombres:
Primera semana: Voriconazol 6 mg/kg IV dos veces al día durante las primeras 24 horas, seguido de 4 mg/kg IV dos veces al día más anidulafungina 200 mg IV el día 1, seguido de 100 mg IV una vez al día a partir de entonces. Segunda semana: Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día más anidulafungina 100 mg IV una vez al día. Tercera y cuarta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV bid O 300 mg PO bid más anidulafungina 100 mg IV qd, O Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia. Quinta y sexta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Voriconazol y Anidulafungina
Terapia combinada con voriconazol y anidulafungina
|
Primera semana: Voriconazol 6 mg/kg IV bid durante las primeras 24 horas, seguido de 4 mg/kg IV BID más anidulafungina placebo IV qd. Segunda semana: Voriconazol 4 mg/kg IV bid o 300 mg PO bid más anidulafungina placebo IV qd. Tercera y cuarta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV bid O 300 mg PO bid más anidulafungina placebo IV qd, O Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia. Quinta y sexta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia.
Otros nombres:
Primera semana: Voriconazol 6 mg/kg IV dos veces al día durante las primeras 24 horas, seguido de 4 mg/kg IV dos veces al día más anidulafungina 200 mg IV el día 1, seguido de 100 mg IV una vez al día a partir de entonces. Segunda semana: Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día más anidulafungina 100 mg IV una vez al día. Tercera y cuarta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV bid O 300 mg PO bid más anidulafungina 100 mg IV qd, O Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia. Quinta y sexta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia.
Otros nombres:
Primera semana: Voriconazol 6 mg/kg IV dos veces al día durante las primeras 24 horas, seguido de 4 mg/kg IV dos veces al día más anidulafungina 200 mg IV el día 1, seguido de 100 mg IV una vez al día a partir de entonces. Segunda semana: Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día más anidulafungina 100 mg IV una vez al día. Tercera y cuarta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV bid O 300 mg PO bid más anidulafungina 100 mg IV qd, O Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia. Quinta y sexta semanas: Voriconazol 4 mg/kg IV dos veces al día o 300 mg PO dos veces al día en monoterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas en la semana 6 en participantes con aspergilosis invasiva comprobada o probable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42 (Semana 6)
|
Número de muertes medidas 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Tiempo hasta la muerte definido como la fecha de muerte menos la fecha del primer tratamiento + 1.
|
Día 1 a Día 42 (Semana 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta global en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42 (semana 6)
|
Número de participantes con respuesta exitosa (respuesta global completa o parcial).
Respuesta completa = resolución de todos los signos y síntomas clínicos y >90 % de las lesiones debidas a AI que eran visibles en los estudios radiológicos al inicio del estudio (BL); respuesta parcial = mejoría clínica y >50% de mejoría en los hallazgos radiológicos presentes en BL.
|
Línea de base, día 42 (semana 6)
|
|
Mortalidad por todas las causas en la semana 6 en participantes con aspergilosis invasiva (IA) posible, probable o comprobada
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42 (Semana 6)
|
Número de muertes por cualquier causa medidas 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Tiempo hasta la muerte definido como la fecha de muerte menos la fecha del primer tratamiento + 1.
|
Día 1 a Día 42 (Semana 6)
|
|
Mortalidad por todas las causas en la semana 12 en participantes con aspergilosis invasiva (IA) probable o comprobada
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84 (Semana 12)
|
Número de muertes por cualquier causa medidas 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Tiempo hasta la muerte definido como la fecha de muerte menos la fecha del primer tratamiento + 1.
|
Día 1 a Día 84 (Semana 12)
|
|
Mortalidad debida a aspergilosis invasiva (IA) en la semana 6 en participantes con IA probable o comprobada
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42 (Semana 6)
|
Número de muertes por aspergilosis invasiva medidas 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Tiempo hasta la muerte definido como la fecha de muerte menos la fecha del primer tratamiento + 1.
|
Día 1 a Día 42 (Semana 6)
|
|
Tiempo hasta la muerte: todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84 (Semana 12)
|
Tiempo de supervivencia desde el inicio del tratamiento.
Tiempo hasta la muerte definido como la fecha de muerte por cualquier causa menos la fecha del primer tratamiento + 1.
|
Día 1 a Día 84 (Semana 12)
|
|
Tiempo hasta la muerte por aspergilosis invasiva (IA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84 (Semana 12)
|
Tiempo de supervivencia desde el inicio del tratamiento.
Tiempo hasta la muerte definido como la fecha de muerte por IA menos la fecha del primer tratamiento + 1.
|
Día 1 a Día 84 (Semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Marr KA, Schlamm HT, Herbrecht R, Rottinghaus ST, Bow EJ, Cornely OA, Heinz WJ, Jagannatha S, Koh LP, Kontoyiannis DP, Lee DG, Nucci M, Pappas PG, Slavin MA, Queiroz-Telles F, Selleslag D, Walsh TJ, Wingard JR, Maertens JA. Combination antifungal therapy for invasive aspergillosis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):81-9. doi: 10.7326/M13-2508. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Mar 17;162(6):463. Ann Intern Med. 2019 Feb 5;170(3):220.
- Liu P, Mould DR. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of voriconazole and anidulafungin in adult patients with invasive aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Aug;58(8):4727-36. doi: 10.1128/AAC.02809-13. Epub 2014 Jun 9.
- Liu P, Mould DR. Population pharmacokinetic analysis of voriconazole and anidulafungin in adult patients with invasive aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Aug;58(8):4718-26. doi: 10.1128/AAC.02808-13. Epub 2014 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Aspergilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Anidulafungina
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- A8851009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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