CHF患者における鉄オリゴ糖の研究
2008年10月7日 更新者：Pharmacosmos A/S
鉄欠乏症（絶対的または機能的）貧血および非経口鉄の必要性を有するCHF患者における鉄オリゴ糖の非比較非盲検研究
この研究の目的は、非経口鉄剤を必要とするうっ血性心不全患者における鉄オリゴ糖の安全性プロファイルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
鉄デキストランは 50 年以上にわたって販売されており、一般的に鉄デキストランに関する前臨床および臨床経験は十分に確立されています。 Pharmacosmos A/S は、鉄デキストラン CosmoFer® をすでに世界中で販売していますが、製品名が INFeD® である米国を除きます。 新しい鉄オリゴ糖が Pharmacosmos A/S によって製造されました。これは、比較的強力な複合体で水酸化第二鉄が低分子量オリゴ糖と結合された CosmoFer® のさらなる開発です。 この鉄炭水化物複合体は、既存の鉄デキストランの十分に確立された有効性と安全性プロファイルに基づいていますが、アナフィラキシーの可能性が大幅に減少しています。
鉄オリゴ糖が予期せぬ有害事象を引き起こさないことを確実にするために、一般に鉄デキストランに関する既存の臨床情報は、非盲検非比較研究で鉄オリゴ糖に曝露された限られた数の関連患者からの臨床安全性データとともに提供される必要があります。
本研究の主な目的は、うっ血性心不全患者の貧血を是正するために、鉄オリゴ糖を繰り返し静脈内ボーラス投与するか、または総量注入として投与することで、鉄オリゴ糖の安全性を再確認することです。これらの患者の予期しない有害事象に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roskilde、デンマーク、DK-4000
- Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うっ血性心不全
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- ヘモグロビン < 110 g/L (または 6.8 mmol/L)
- 血清フェリチン < 800 µg/L
- 12か月を超える平均余命
- -書面によるインフォームドコンセント後の参加意欲
除外基準:
- 非鉄欠乏性貧血
- 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス）
- 薬物過敏症（すなわち 鉄デキストランまたは鉄単糖または二糖複合体に対する以前の過敏症）
- 複数のアレルギーの既往歴のある患者
- 非代償性肝硬変および肝炎 (アラニンアミノトランスフェラーゼ > 通常の 3 倍) 急性または慢性感染症 活動性炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。 妊娠と授乳。 妊娠を避けるために、女性は閉経後、外科的無菌状態、性的に非活動的、または信頼できる避妊を実践する必要があります 活発な出血 研究中に計画された待機的手術 重大な失血が予想される スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
鉄オリゴ糖
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）（AEの数と種類）
時間枠：入学後8週間
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入学後8週間
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：入学後8週間
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入学後8週間
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身体検査
時間枠：スクリーニング来院時および試験終了時
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スクリーニング来院時および試験終了時
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バイタルサイン
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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臨床検査（生化学、血液学）
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、s-鉄、トランスフェリン飽和度、およびフェリチン レベルのベースラインからの変化
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Hildebrandt, MD、Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月7日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全、うっ血性の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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