Une étude sur l'oligosaccharide de fer chez les patients atteints d'ICC
Une étude ouverte non comparative sur l'oligosaccharide de fer chez des patients atteints d'ICC présentant une anémie ferriprive (absolue ou fonctionnelle) et un besoin de fer parentéral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dextrans de fer sont commercialisés depuis plus de 50 ans et l'expérience préclinique et clinique compilée avec les dextrans de fer en général est bien établie. Pharmacosmos A/S commercialise déjà le fer-dextran CosmoFer® dans le monde entier, sauf aux États-Unis où le produit s'appelle INFeD®. Un nouvel oligosaccharide de fer a été fabriqué par Pharmacosmos A/S et il s'agit d'un développement ultérieur de CosmoFer® où l'hydroxyde ferrique a été combiné avec des oligosaccharides de faible poids moléculaire dans un complexe relativement fort. Ce complexe fer-glucide s'appuie sur le profil d'efficacité et d'innocuité bien établi du fer-dextran existant, mais avec un potentiel anaphylactique considérablement réduit.
Afin de garantir que l'oligosaccharide de fer n'entraînera pas d'événements indésirables inattendus, les informations cliniques existantes sur les dextranes de fer en général doivent être fournies avec des données de sécurité clinique provenant d'un nombre limité de patients concernés exposés à l'oligosaccharide de fer dans des études ouvertes non comparatives.
L'objectif principal de la présente étude est d'obtenir une assurance de sécurité avec l'utilisation d'oligosaccharide de fer administré soit en bolus IV répétés, soit en perfusion à dose totale pour la correction de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive afin de s'assurer que l'oligosaccharide de fer ne conduira pas à des événements indésirables inattendus chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roskilde, Danemark, DK-4000
- Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque congestive
- ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Hémoglobine < 110 g/L (ou 6,8 mmol/L)
- Ferritine sérique < 800 µgramme/L
- Espérance de vie au-delà de 12 mois
- Volonté de participer après consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Anémie non ferriprive
- Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose, hémosidérose)
- Hypersensibilité médicamenteuse (c.-à-d. hypersensibilité antérieure au fer-dextran ou aux complexes de fer mono- ou disaccharide)
- Patients ayant des antécédents d'allergies multiples
- Cirrhose hépatique décompensée et hépatite (alanine aminotransférase > 3 fois la normale) Infections aiguës ou chroniques Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active. Grossesse et allaitement. Pour éviter une grossesse, les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles, sexuellement inactives ou pratiquer une contraception fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: 1
Oligosaccharide de fer
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables (EI) (Nombre et type d'EI)
Délai: Huit semaines après l'inscription
|
Huit semaines après l'inscription
|
|
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Huit semaines après l'inscription
|
Huit semaines après l'inscription
|
|
Examen physique
Délai: Lors de la visite de dépistage et à la fin de l'étude
|
Lors de la visite de dépistage et à la fin de l'étude
|
|
Signes vitaux
Délai: A chaque visite
|
A chaque visite
|
|
Tests de laboratoire clinique (biochimie, hématologie)
Délai: A chaque visite
|
A chaque visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hémoglobine, d'hématocrite, de fer s, de saturation de la transferrine et de ferritine
Délai: A chaque visite
|
A chaque visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hildebrandt, MD, Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-CHF-01
- EudraCT No.: 2007-000764-25
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .