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Uno studio sull'oligosaccaride di ferro nei pazienti con CHF

7 ottobre 2008 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio non comparativo in aperto sull'oligosaccaride di ferro nei pazienti con CHF con anemia da carenza di ferro (assoluta o funzionale) e necessità di ferro per via parenterale

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza dell'oligosaccaride di ferro in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con necessità di ferro per via parenterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I destrani di ferro sono commercializzati da più di 50 anni e l'esperienza preclinica e clinica con i destrani di ferro in generale è ben consolidata. Pharmacosmos A/S commercializza già il ferro destrano CosmoFer® in tutto il mondo, ad eccezione degli Stati Uniti, dove il prodotto è denominato INFeD®. Un nuovo oligosaccaride di ferro è stato prodotto da Pharmacosmos A/S ed è un ulteriore sviluppo di CosmoFer® in cui l'idrossido di ferro è stato combinato con oligosaccaridi a basso peso molecolare in un complesso relativamente forte. Questo complesso ferro-carboidrato si basa sul comprovato profilo di efficacia e sicurezza del ferro destrano esistente, ma con un potenziale anafilattico significativamente ridotto.

Al fine di garantire che l'oligosaccaride di ferro non porti a eventi avversi imprevisti, le informazioni cliniche esistenti sul ferro destrano in generale devono essere fornite con i dati sulla sicurezza clinica di un numero limitato di pazienti pertinenti esposti all'oligosaccaride di ferro in studi in aperto senza confronto.

L'obiettivo primario del presente studio è quello di ottenere rassicurazioni sulla sicurezza con l'uso di oligosaccaride di ferro somministrato sia come boli IV ripetuti o come infusione a dose totale per la correzione dell'anemia in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia al fine di garantire che l'oligosaccaride di ferro non porti ad eventi avversi inattesi in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • ≥ 18 anni di età allo screening
  • Emoglobina < 110 g/L (o 6,8 mmol/L)
  • Ferritina sierica < 800 µgram/L
  • Aspettativa di vita oltre i 12 mesi
  • Disponibilità a partecipare previo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anemia non sideropenica
  • Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi)
  • Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi ferro mono- o disaccaridici)
  • Pazienti con una storia di allergie multiple
  • Cirrosi epatica scompensata ed epatite (alanina aminotransferasi > 3 volte il normale) Infezioni acute o croniche Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva. Gravidanza e allattamento. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, sessualmente inattive o praticare una contraccezione affidabile Sanguinamento attivo Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio in cui è prevista una significativa perdita di sangue Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Oligosaccaride di ferro
Droga: Oligosaccaride di ferro
Altri nomi:
  • Monofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) (Numero e tipo di eventi avversi)
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione
Otto settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione
Otto settimane dopo l'iscrizione
Esame fisico
Lasso di tempo: Alla visita di screening e alla fine dello studio
Alla visita di screening e alla fine dello studio
Segni vitali
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Test clinici di laboratorio (biochimica, ematologia)
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina, ematocrito, ferro s, saturazione della transferrina e ferritina
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hildebrandt, MD, Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-CHF-01
  • EudraCT No.: 2007-000764-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

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