A vas-oligoszacharid tanulmányozása CHF-betegeknél
Nem összehasonlító, nyílt vizsgálat a vas-oligoszacharidról olyan CHF-betegeknél, akik vashiányos (abszolút vagy funkcionális) anémiában szenvednek és parenterális vasra szorulnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vas-dextránokat több mint 50 éve forgalmazzák, és a vas-dextránokkal kapcsolatos összesített preklinikai és klinikai tapasztalatok általában jól megalapozottak. A Pharmacosmos A/S már világszerte forgalmazza a CosmoFer® vas-dextránt, kivéve az Egyesült Államokban, ahol a termék INFeD® nevet visel. A Pharmacosmos A/S egy új vas-oligoszacharidot gyártott, és ez a CosmoFer® továbbfejlesztése, ahol a vas-hidroxidot alacsony molekulatömegű oligoszacharidokkal kombinálták egy viszonylag erős komplexben. Ez a vas-szénhidrát komplex a meglévő vas-dextrán jól megalapozott hatékonysági és biztonsági profiljára épít, de jelentősen csökkentett anafilaxiás potenciállal.
Annak biztosítása érdekében, hogy a vas-oligoszacharid ne okozzon váratlan nemkívánatos eseményeket, a vas-dextránokról általában rendelkezésre álló klinikai információkat kell szolgáltatni klinikai biztonságossági adatokkal korlátozott számú, vas-oligoszacharidnak kitett, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálatok során végzett betegtől.
Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy biztonságot szerezzen a vas-oligoszacharid ismételt IV bolusként vagy teljes dózisú infúzióként történő alkalmazásával pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek vérszegénységének korrekciójára annak biztosítása érdekében, hogy a vas-oligoszacharid ne okozzon váratlan nemkívánatos eseményekre ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, DK-4000
- Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség
- ≥ 18 éves a szűréskor
- Hemoglobin < 110 g/l (vagy 6,8 mmol/L)
- Szérum ferritin < 800 µgram/L
- A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
- Részvételi hajlandóság írásos beleegyezés után
Kizárási kritériumok:
- Nem vashiányos vérszegénység
- A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. haemochromatosis, hemosiderosis)
- Gyógyszer-túlérzékenység (pl. vas-dextránnal vagy vas mono- vagy diszacharid komplexekkel szembeni korábbi túlérzékenység)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel
- Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis (alanin-aminotranszferáz a normálérték > 3-szorosa) Akut vagy krónikus fertőzések Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel. Terhesség és szoptatás. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek, szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Aktív vérzés Tervezett elektív műtét a vizsgálat során, ahol jelentős vérveszteség várható. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1
Vas oligoszacharid
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) (AE száma és típusa)
Időkeret: Nyolc héttel a beiratkozás után
|
Nyolc héttel a beiratkozás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Nyolc héttel a beiratkozás után
|
Nyolc héttel a beiratkozás után
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Szűrőlátogatáskor és a vizsgálat végén
|
Szűrőlátogatáskor és a vizsgálat végén
|
|
Életjelek
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (biokémia, hematológia)
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin, a hematokrit, az s-vas, a transzferrin telítettség és a ferritin szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Hildebrandt, MD, Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-CHF-01
- EudraCT No.: 2007-000764-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .