Een studie van ijzeroligosaccharide bij CHF-patiënten
Een niet-vergelijkende open-label studie van ijzer-oligosaccharide bij CHF-patiënten met ijzertekort (absoluut of functioneel) bloedarmoede en een behoefte aan parenteraal ijzer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzerdextranen worden al meer dan 50 jaar op de markt gebracht en de verzamelde preklinische en klinische ervaring met ijzerdextranen in het algemeen is goed ingeburgerd. Pharmacosmos A/S brengt het ijzerdextran CosmoFer® al wereldwijd op de markt, behalve in de VS waar het product INFeD® heet. Een nieuw ijzeroligosaccharide is vervaardigd door Pharmacosmos A/S en het is een verdere ontwikkeling van CosmoFer® waarbij ijzer(III)hydroxide is gecombineerd met oligosacchariden met een laag molecuulgewicht in een relatief sterk complex. Dit ijzerkoolhydraatcomplex bouwt voort op het gevestigde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van bestaand ijzerdextran, maar met een aanzienlijk verminderd anafylactisch potentieel.
Om ervoor te zorgen dat ijzeroligosaccharide niet tot onverwachte bijwerkingen leidt, moet de bestaande klinische informatie over ijzerdextranen in het algemeen worden aangevuld met klinische veiligheidsgegevens van een beperkt aantal relevante patiënten die zijn blootgesteld aan ijzeroligosaccharide in open-label niet-comparatoronderzoeken.
Het primaire doel van de huidige studie is het verkrijgen van zekerheid over de veiligheid door het gebruik van ijzeroligosaccharide, gegeven ofwel als herhaalde IV-bolussen of als totale dosisinfusie voor de correctie van bloedarmoede bij patiënten met congestief hartfalen, om ervoor te zorgen dat ijzeroligosaccharide niet leidt tot op onverwachte bijwerkingen bij deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, DK-4000
- Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Congestief hartfalen
- ≥ 18 jaar bij screening
- Hemoglobine < 110 g/L (of 6,8 mmol/L)
- Serumferritine < 800 µgram/L
- Levensverwachting langer dan 12 maanden
- Bereidheid tot deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede zonder ijzertekort
- IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose, hemosiderose)
- Geneesmiddelovergevoeligheid (d.w.z. eerdere overgevoeligheid voor ijzerdextran of ijzermono- of -disacharidecomplexen)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën
- Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis (alanineaminotransferase > 3 keer normaal) Acute of chronische infecties Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking. Zwangerschap en borstvoeding. Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, seksueel inactief zijn of betrouwbare anticonceptie toepassen. Actieve bloeding. Geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek waarbij aanzienlijk bloedverlies wordt verwacht. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 1
IJzer-oligosaccharide
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE) (Aantal en type AE)
Tijdsspanne: Acht weken na inschrijving
|
Acht weken na inschrijving
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Acht weken na inschrijving
|
Acht weken na inschrijving
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek en aan het einde van de studie
|
Bij screeningsbezoek en aan het einde van de studie
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
|
Bij elk bezoek
|
|
Klinische laboratoriumtesten (biochemie, hematologie)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
|
Bij elk bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine-, hematocriet-, s-ijzer-, transferrineverzadiging en ferritinespiegels
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
|
Bij elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Hildebrandt, MD, Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-CHF-01
- EudraCT No.: 2007-000764-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .