Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование олигосахаридов железа у пациентов с ЗСН

7 октября 2008 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Несравнительное открытое исследование олигосахаридов железа у пациентов с ХСН с железодефицитной (абсолютной или функциональной) анемией и потребностью в парентеральном введении железа

Целью данного исследования является определение профиля безопасности олигосахаридов железа у пациентов с застойной сердечной недостаточностью с потребностью в парентеральном введении железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дектраны железа продаются уже более 50 лет, и накопленный доклинический и клинический опыт применения декстранов железа в целом хорошо зарекомендовал себя. Pharmacosmos A/S уже продает декстран железа CosmoFer® по всему миру, за исключением США, где продукт называется INFeD®. Новый олигосахарид железа был произведен компанией Pharmacosmos A/S и представляет собой дальнейшую разработку CosmoFer®, где гидроксид железа объединен с низкомолекулярными олигосахаридами в относительно прочный комплекс. Этот железоуглеводный комплекс основан на хорошо зарекомендовавшем себя профиле эффективности и безопасности существующего декстрана железа, но со значительно сниженным анафилактическим потенциалом.

Чтобы гарантировать, что олигосахарид железа не приведет к неожиданным побочным эффектам, существующая клиническая информация о декстранах железа в целом должна быть снабжена данными о клинической безопасности от ограниченного числа соответствующих пациентов, получавших олигосахарид железа в открытых несравнительных исследованиях.

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы получить подтверждение безопасности при использовании олигосахаридов железа, вводимых либо в виде повторных внутривенных болюсов, либо в виде инфузии общей дозы для коррекции анемии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, чтобы гарантировать, что олигосахариды железа не приведут к к неожиданным нежелательным явлениям у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность
  • ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Гемоглобин < 110 г/л (или 6,8 ммоль/л)
  • Ферритин сыворотки < 800 мкг/л
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
  • Готовность к участию после письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Железодефицитная анемия
  • Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз, гемосидероз)
  • Лекарственная гиперчувствительность (т. предшествующая повышенная чувствительность к декстрану железа или моно- или дисахаридным комплексам железа)
  • Пациенты с множественной аллергией в анамнезе
  • Декомпенсированный цирроз печени и гепатит (аланинаминотрансфераза > 3 раз выше нормы) Острые или хронические инфекции Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления. Беременность и уход. Во избежание беременности женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны, вести половую жизнь неактивно или практиковать надежную контрацепцию. Активное кровотечение. Планируемая плановая операция во время исследования, когда ожидается значительная кровопотеря. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 1
Олигосахарид железа
Лекарство: Олигосахарид железа
Другие имена:
  • МоноФер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) (количество и тип НЯ)
Временное ограничение: Восемь недель после регистрации
Восемь недель после регистрации
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Восемь недель после регистрации
Восемь недель после регистрации
Физикальное обследование
Временное ограничение: Во время скринингового визита и в конце исследования
Во время скринингового визита и в конце исследования
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: При каждом посещении
При каждом посещении
Клинические лабораторные исследования (биохимия, гематология)
Временное ограничение: При каждом посещении
При каждом посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина, гематокрита, s-железа, насыщения трансферрина и ферритина
Временное ограничение: При каждом посещении
При каждом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Следователи

  • Главный следователь: Per Hildebrandt, MD, Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-CHF-01
  • EudraCT No.: 2007-000764-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться