CHF 환자의 철 올리고당 연구
철 결핍(절대적 또는 기능적) 빈혈 및 비경구적 철이 필요한 CHF 환자의 철 올리고당에 대한 비비교 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
철분 덱스트란은 50년 이상 시판되어 왔으며 일반적으로 철분 덱스트란에 대한 편집된 전임상 및 임상 경험이 잘 확립되어 있습니다. Pharmacosmos A/S는 제품 이름이 INFeD®인 미국을 제외하고는 이미 전 세계적으로 철 덱스트란 CosmoFer®를 판매하고 있습니다. 새로운 철 올리고당은 Pharmacosmos A/S에서 제조했으며 CosmoFer®의 추가 개발품으로, 수산화철이 상대적으로 강한 복합체에서 저분자량 올리고당과 결합되었습니다. 이 철 탄수화물 복합체는 기존 철 덱스트란의 잘 확립된 효능 및 안전성 프로필을 기반으로 하지만 아나필락시스 가능성이 크게 감소했습니다.
철 올리고당이 예상치 못한 부작용을 일으키지 않도록 하기 위해 일반적으로 철 덱스트란에 대한 기존 임상 정보는 공개 라벨 비비교 연구에서 철 올리고당에 노출된 제한된 수의 관련 환자의 임상 안전성 데이터와 함께 제공되어야 합니다.
본 연구의 주요 목적은 울혈성 심부전 환자의 빈혈 교정을 위해 반복 IV 볼루스 또는 총 용량 주입으로 제공되는 철 올리고당을 사용하여 안전성을 확인하는 것입니다. 이러한 환자의 예상치 못한 부작용에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, DK-4000
- Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 울혈 성 심부전증
- ≥ 스크리닝 시 18세
- 헤모글로빈 < 110g/L(또는 6.8mmol/L)
- 혈청 페리틴 < 800 µgram/L
- 12개월 이상의 기대 수명
- 서면 동의 후 참여 의향
제외 기준:
- 비철결핍성 빈혈
- 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증, 혈철소증)
- 약물 과민증(즉, 철 덱스트란 또는 철 단당류 또는 이당류 복합체에 대한 이전 과민증)
- 다중 알레르기 병력이 있는 환자
- 보상되지 않은 간경화 및 간염(알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상의 3배) 급성 또는 만성 감염 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염. 임신과 간호. 임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 성적으로 비활동적이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 실행해야 합니다. 활동성 출혈 상당한 혈액 손실이 예상되는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
철 올리고당
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)(AE의 수 및 유형)
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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중대한 부작용(SAE)
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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신체 검사
기간: 스크리닝 방문 시 및 연구 종료 시
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스크리닝 방문 시 및 연구 종료 시
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활력징후
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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임상 실험실 테스트(생화학, 혈액학)
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈, 헤마토크릿, s-철, 트랜스페린 포화도 및 페리틴 수치의 기준선 대비 변화
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Hildebrandt, MD, Roskilde University Hospital, Medicinsk afdeling
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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