En studie av jernoligosakkarid hos CHF-pasienter

Jerndekstraner har vært markedsført i mer enn 50 år, og den samlede prekliniske og kliniske erfaringen med jerndekstraner generelt er godt etablert. Pharmacosmos A/S markedsfører allerede jerndekstranet CosmoFer® over hele verden, bortsett fra i USA hvor produktet heter INFeD®. Et nytt jernoligosakkarid er produsert av Pharmacosmos A/S og det er en videreutvikling av CosmoFer® hvor jern(III)hydroksid er blitt kombinert med lavmolekylære oligosakkarider i et relativt sterkt kompleks. Dette jernkarbohydratkomplekset bygger på den veletablerte effektiviteten og sikkerhetsprofilen til eksisterende jerndekstran, men med et betydelig redusert anafylaktisk potensial.

For å sikre at jernoligosakkarid ikke vil føre til uventede uønskede hendelser, må den eksisterende kliniske informasjonen om jerndekstraner generelt leveres med kliniske sikkerhetsdata fra et begrenset antall relevante pasienter eksponert for jernoligosakkarid i åpne ikke-komparatorstudier.

Hovedmålet med denne studien er å oppnå trygghet ved bruk av jernoligosakkarid gitt enten som gjentatte IV-boluser eller som totaldoseinfusjon for korrigering av anemi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt for å sikre at jernoligosakkarid ikke vil føre til uventede bivirkninger hos disse pasientene.