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テリスロマイシン:COPDの成人外来患者における慢性気管支炎の急性増悪の治療における

2012年2月15日 更新者:Sanofi

COPDの成人外来患者における慢性気管支炎の急性増悪の治療における経口テリスロマイシン800 mg 1回QD、5日間アジスロマイシンの有効性と安全性に関する多施設、多国籍、無作為化DB対照研究。

テリスロマイシンとアジスロマイシンの非劣性有効性

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

668

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上の男女問わず成人外来患者。
  • 過去 12 か月以内に基礎 FEV1 が 70% 未満および 35% を超える慢性気管支炎の文書化された病歴があり、前年に少なくとも 1 回以上の AEBC があり、FEV1/FVC が 70% 未満(肺機能)の患者過去 12 か月間に行われたテスト)。
  • AECBの以下の兆候および症状のすべてに基づいて、おそらく細菌感染による慢性気管支炎の急性増悪の臨床診断を受けた患者:喀痰化膿性の増加、および以下の2つの兆候および症状のうち少なくとも1つ(呼吸困難の増加、喀痰量の増加) )。
  • -治験薬の投与開始前48時間以内、または治験薬の開始後遅くとも24時間以内に肺炎を除外するための胸部X線写真(後方/前方および側面像)が陰性である患者(AECBに関連する肺炎を有する患者を含めないことが必要であった) )。
  • グラム染色および細菌培養のために採取された喀痰標本を持つ患者。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な有効性基準: 臨床転帰 - 主な二次有効性基準: - TOC 訪問時の細菌学的反応。 - 組み入れ後最大 6 か月以内に再発するまでの期間。
時間枠:TOC訪問時(17日目~21日目)。
TOC訪問時(17日目~21日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月15日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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