- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00538148
Telitromicina: no tratamento da exacerbação aguda da bronquite crônica em pacientes ambulatoriais adultos com DPOC
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, controlado por DB da eficácia e segurança da telitromicina oral 800 mg uma vez QD por 5 dias versus azitromicina no tratamento da exacerbação aguda da bronquite crônica em pacientes ambulatoriais adultos com DPOC.
Eficácia de não inferioridade da telitromicina versus azitromicina
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
668
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 45 anos.
- Pacientes com história documentada de bronquite crônica com VEF1 basal <70% e >35% nos últimos 12 meses e que tiveram pelo menos um ou mais AEBC no ano anterior e com VEF1/CVF <70% (função pulmonar exames realizados nos últimos 12 meses).
- Pacientes com diagnóstico clínico de exacerbação aguda de bronquite crônica presumivelmente devido a infecção bacteriana com base em todos os seguintes sinais e sintomas de BECA: aumento da purulência do escarro e pelo menos 1 dos 2 seguintes sinais e sintomas (aumento da dispneia, aumento do volume do escarro ).
- Pacientes com radiografia de tórax negativa (vistas posterior/anterior e lateral) para descartar uma pneumonia dentro de 48 horas antes do início da medicação do estudo ou no máximo 24 horas após o início da medicação do estudo (era necessário não incluir pacientes com pneumonia associada a AECB ).
- Pacientes com espécimes de escarro coletados na inclusão para coloração de Gram e cultura bacteriológica.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Critério principal de eficácia: desfecho clínico - Principais critérios secundários de eficácia: - Resposta bacteriológica na visita TOC; - Tempo de recidiva até 6 meses após a inclusão.
Prazo: Na visita TOC (dia 17-dia 21).
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Na visita TOC (dia 17-dia 21).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença Aguda
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Telitromicina
Outros números de identificação do estudo
- HMR3647A_4014
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