Ridaforolimus in Treatment of Sarcoma-SUCCEED (Sarcoma Multi-Center Clinical Evaluation of the Efficacy of Ridaforolimus)(8669-011 AM6) (SUCCEED)
2015年2月12日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
A Pivotal Trial to Determine the Efficacy and Safety of AP23573 When Administered as Maintenance Therapy to Patients With Metastatic Soft-Tissue or Bone Sarcomas
The purpose of this study is to determine whether maintenance therapy with oral AP23573 (ridaforolimus), by preventing and controlling tumor growth for a prolonged period of time in patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas responding to chemotherapy, will result in clinically significant improvement in progression-free survival as compared to oral placebo.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of metastatic soft-tissue or bone sarcoma
- Ongoing complete response, partial response, or stable disease (RECIST) after a minimum of 4 cycles (and maximum of 12 months) of any one first, second, or third line of prior cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function
- Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
- Another primary malignancy within the past three years
- Concomitant medications that induce or inhibit CYP3A
- Significant, uncontrolled cardiovascular disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
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実験的:Ridaforolimus
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Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression-free Survival
時間枠:Up to 157 weeks after randomization
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Up to 157 weeks after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall survival: First Analysis
時間枠:Up to 157 weeks after randomization
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Up to 157 weeks after randomization
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Best Target Lesion Response (RECIST)
時間枠:Up to 157 weeks after randomization
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Up to 157 weeks after randomization
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Overall Survival: Updated Analysis as of 30 April 2011
時間枠:Up to 184 weeks after randomization
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Up to 184 weeks after randomization
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Overall Survival: Updated Analysis as of 21 January 2012
時間枠:Up to 222 weeks after randomization
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Up to 222 weeks after randomization
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Safety and tolerability
時間枠:Up to 157 weeks after randomization
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Up to 157 weeks after randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。