Ridaforolimus in Treatment of Sarcoma-SUCCEED (Sarcoma Multi-Center Clinical Evaluation of the Efficacy of Ridaforolimus)(8669-011 AM6) (SUCCEED)
12 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Pivotal Trial to Determine the Efficacy and Safety of AP23573 When Administered as Maintenance Therapy to Patients With Metastatic Soft-Tissue or Bone Sarcomas
The purpose of this study is to determine whether maintenance therapy with oral AP23573 (ridaforolimus), by preventing and controlling tumor growth for a prolonged period of time in patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas responding to chemotherapy, will result in clinically significant improvement in progression-free survival as compared to oral placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
711
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of metastatic soft-tissue or bone sarcoma
- Ongoing complete response, partial response, or stable disease (RECIST) after a minimum of 4 cycles (and maximum of 12 months) of any one first, second, or third line of prior cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function
- Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
- Another primary malignancy within the past three years
- Concomitant medications that induce or inhibit CYP3A
- Significant, uncontrolled cardiovascular disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
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Expérimental: Ridaforolimus
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Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression-free Survival
Délai: Up to 157 weeks after randomization
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Up to 157 weeks after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall survival: First Analysis
Délai: Up to 157 weeks after randomization
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Up to 157 weeks after randomization
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Best Target Lesion Response (RECIST)
Délai: Up to 157 weeks after randomization
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Up to 157 weeks after randomization
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Overall Survival: Updated Analysis as of 30 April 2011
Délai: Up to 184 weeks after randomization
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Up to 184 weeks after randomization
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Overall Survival: Updated Analysis as of 21 January 2012
Délai: Up to 222 weeks after randomization
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Up to 222 weeks after randomization
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Safety and tolerability
Délai: Up to 157 weeks after randomization
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Up to 157 weeks after randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2007
Première publication (Estimation)
2 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Ostéosarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 8669-011
- AP23573-07-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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