- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00538239
Ridaforolimus in Treatment of Sarcoma-SUCCEED (Sarcoma Multi-Center Clinical Evaluation of the Efficacy of Ridaforolimus)(8669-011 AM6) (SUCCEED)
12. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Pivotal Trial to Determine the Efficacy and Safety of AP23573 When Administered as Maintenance Therapy to Patients With Metastatic Soft-Tissue or Bone Sarcomas
The purpose of this study is to determine whether maintenance therapy with oral AP23573 (ridaforolimus), by preventing and controlling tumor growth for a prolonged period of time in patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas responding to chemotherapy, will result in clinically significant improvement in progression-free survival as compared to oral placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
711
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of metastatic soft-tissue or bone sarcoma
- Ongoing complete response, partial response, or stable disease (RECIST) after a minimum of 4 cycles (and maximum of 12 months) of any one first, second, or third line of prior cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function
- Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
- Another primary malignancy within the past three years
- Concomitant medications that induce or inhibit CYP3A
- Significant, uncontrolled cardiovascular disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
|
Experimental: Ridaforolimus
|
Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progression-free Survival
Zeitfenster: Up to 157 weeks after randomization
|
Up to 157 weeks after randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Overall survival: First Analysis
Zeitfenster: Up to 157 weeks after randomization
|
Up to 157 weeks after randomization
|
Best Target Lesion Response (RECIST)
Zeitfenster: Up to 157 weeks after randomization
|
Up to 157 weeks after randomization
|
Overall Survival: Updated Analysis as of 30 April 2011
Zeitfenster: Up to 184 weeks after randomization
|
Up to 184 weeks after randomization
|
Overall Survival: Updated Analysis as of 21 January 2012
Zeitfenster: Up to 222 weeks after randomization
|
Up to 222 weeks after randomization
|
Safety and tolerability
Zeitfenster: Up to 157 weeks after randomization
|
Up to 157 weeks after randomization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Osteosarkom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 8669-011
- AP23573-07-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ridaforolimus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAbgeschlossenLeberinsuffizienz | Gesunde Freiwillige
-
Medinol Ltd.Noch keine RekrutierungPoplitealarterienstenose | Oberflächliche Femoralarterienstenose
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Medinol Ltd.Abgeschlossende Novo oder Restenose-LäsionenJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; H. Lee... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Medinol Ltd.Abgeschlossen
-
NCIC Clinical Trials GroupAriad PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen