バイオニクス 38 mm 試験 EluNIR リダフォロリムス溶出冠動脈ステント システム (EluNIR) 冠動脈狭窄試験

包含基準:

• 一般的な包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血を含むPCIの適応がある患者（症状がない場合、視覚的に推定されたターゲット病変の直径が70％以上の狭窄、非侵襲的ストレステストが陽性、またはFFRが0.80以下でなければなりません）、 NSTEMI、または最近の STEMI。 STEMI の場合、移送施設であれ研究病院であれ、最初の治療病院への受診時間は、登録の 24 時間以上前でなければならず、酵素レベル (CK-MB またはトロポニン) のいずれかまたは両方の酵素レベルがピークに達していることを示している必要があります。
  3. 38 mm EluNIR ステントを移植する試み (成功したかどうかにかかわらず) が行われました (ステントはガイディングカテーテルを超えて前進しました)。

  4. 非標的血管 PCI は、以下の時間間隔と条件に応じて、適格性のスクリーニング前に許可されます。

     1. ベースライン手順中:

        適格性のスクリーニングの直前にベースライン手順自体で実行された非標的血管の PCI が成功し、次のように定義された複雑でない場合:永続的な ST セグメントの変化、長引く胸痛、TIMI メジャーまたは BARC タイプ 3 の出血はありません。

     2. ベースライン手順の 24 時間以内:

     許可されません (除外基準 #2 を参照)。 c.ベースライン手順の 24 時間～30 日前： i.上記で定義されたように成功し、複雑でない場合、ベースライン手順の 24 時間から 30 日前に非標的血管の PCI。

     ii. さらに、非標的病変 PCI がベースライン手順の 24 ～ 72 時間前に発生した場合、少なくとも 2 セットの心臓バイオマーカーが、非標的血管 PCI の少なくとも 6 時間後および 12 時間後に描画されている必要があります。

     iii. 心臓のバイオ マーカーが最初にローカル検査室の正常上限を超えて上昇している場合、一連の測定でバイオ マーカーが低下していることを実証する必要があります。

     d. ベースライン手順の 30 日以上前: 非標的血管の PCI は、ベースライン手順の 30 日以上前に実行されました。

  5. -患者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、フォローアップの訪問と検査スケジュールを順守することができます。

     血管造影の包含基準（視覚的推定）：

  6. 標的病変は、生来の冠動脈またはバイパス移植管に位置し、視覚的に推定される直径が 2.75 mm 以上 4.25 mm 以下である必要があります。
  7. 複雑な病変は、石灰化病変（スコアリング/カッティングおよび回転式アテレクトミーを伴う病変の準備が許可される）、血栓の存在、CTO、分岐病変、入口 RCA 病変、曲がりくねった病変、ベアメタル ステント再狭窄病変、保護された左主病変、および伏在病変を含むことが許可されます。静脈移植病変。
  8. 最初に埋め込まれたステントが長さ 38 mm の EluNIR ステントである限り、重複するステントは許可されます。

除外基準:

• 一般的な除外基準:

  1. 転院施設、研究病院、または酵素レベル（CK-MBまたはトロポニン）がピークに達していない最初の治療病院への最初の提示から24時間以内のSTEMI。
  2. ベースライン手順に先立つ24時間以内のPCI。
  3. -ベースライン手順から12か月以内の標的血管の非標的病変PCI。
  4. ステント血栓症の病歴。
  5. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧が 30 分以上 90 mm/Hg 未満）または IABP を含む昇圧剤または血行力学的サポートが必要）として定義されます。
  6. 被験者は挿管されています。
  7. 既知のLVEF <30%。
  8. -非ACS患者では6か月間、ACS患者では12か月間のDAPTの相対的または絶対的禁忌（遅延できない計画された手術を含む、または被験者は慢性経口抗凝固療法の対象となります）。
  9. eGFR <30 mL/分
  10. ヘモグロビン < 10 g/dL。
  11. 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える。
  12. 白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm3。
  13. -臨床的に重要な肝疾患。
  14. 活動性消化性潰瘍または任意の部位からの活動性出血。
  15. -過去8週間以内のいずれかの部位からの出血は、積極的な医学的または外科的注意を必要とします。
  16. 大腿アクセスが計画されている場合、6Fシースの安全な挿入を妨げる重大な末梢動脈疾患。
  17. -出血素因または凝固障害の病歴または輸血を拒否します。
  18. -過去6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作、またはCVAに起因する永続的な神経学的欠陥。
  19. -研究ステントコンポーネントに対する既知のアレルギー コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、Carbosil®、PBMA、またはリムス薬（リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または類似の薬物またはその他の類似体または誘導体または類似の化合物）。
  20. -アスピリン、DAPT（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、ヘパリン、ビバリルジンなどのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー、または十分に前投薬できないヨード造影剤。
  21. -プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）または平均余命が 24 か月未満に短縮された（例: がん、重度の心不全、重度の肺疾患）。
  22. -患者は、主要なエンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しているか、参加する予定です。
  23. 妊娠中または授乳中の女性。
  24. -ベースライン手順後12か月以内に妊娠する予定の女性（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からベースライン手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）.
  25. 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
  26. -患者は、ベースライン手順の30日前または後の任意の時点で化学療法を受けているか、受ける予定です。

  27. -患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、生命を制限する既知の免疫抑制または自己免疫疾患（HIVなど）を持っています。 コルチコステロイドは許可されています。

      血管造影による除外基準 (目視推定):

  28. -保護されていない左主病変が30％以上、または計画された左主介入。
  29. 計画された二重ステント留置を伴う分岐病変。
  30. DES 再狭窄による病変のステント留置。
  31. 閉塞性血栓および/または標的血管内の血栓除去を必要とする血栓
  32. 標的または非標的血管 (すべての側枝を含む) に別の病変が存在し、ベースライン処置後 12 か月以内に PCI を必要とする、または必要とする可能性が高い。