Ridaforolimus in Treatment of Sarcoma-SUCCEED (Sarcoma Multi-Center Clinical Evaluation of the Efficacy of Ridaforolimus)(8669-011 AM6) (SUCCEED)
12. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Pivotal Trial to Determine the Efficacy and Safety of AP23573 When Administered as Maintenance Therapy to Patients With Metastatic Soft-Tissue or Bone Sarcomas
The purpose of this study is to determine whether maintenance therapy with oral AP23573 (ridaforolimus), by preventing and controlling tumor growth for a prolonged period of time in patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas responding to chemotherapy, will result in clinically significant improvement in progression-free survival as compared to oral placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
711
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of metastatic soft-tissue or bone sarcoma
- Ongoing complete response, partial response, or stable disease (RECIST) after a minimum of 4 cycles (and maximum of 12 months) of any one first, second, or third line of prior cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function
- Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
- Another primary malignancy within the past three years
- Concomitant medications that induce or inhibit CYP3A
- Significant, uncontrolled cardiovascular disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
|
|
Experimentální: Ridaforolimus
|
Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Časové okno: Up to 157 weeks after randomization
|
Up to 157 weeks after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall survival: First Analysis
Časové okno: Up to 157 weeks after randomization
|
Up to 157 weeks after randomization
|
|
Best Target Lesion Response (RECIST)
Časové okno: Up to 157 weeks after randomization
|
Up to 157 weeks after randomization
|
|
Overall Survival: Updated Analysis as of 30 April 2011
Časové okno: Up to 184 weeks after randomization
|
Up to 184 weeks after randomization
|
|
Overall Survival: Updated Analysis as of 21 January 2012
Časové okno: Up to 222 weeks after randomization
|
Up to 222 weeks after randomization
|
|
Safety and tolerability
Časové okno: Up to 157 weeks after randomization
|
Up to 157 weeks after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Osteosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 8669-011
- AP23573-07-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .