Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridaforolimus in Treatment of Sarcoma-SUCCEED (Sarcoma Multi-Center Clinical Evaluation of the Efficacy of Ridaforolimus)(8669-011 AM6) (SUCCEED)

12 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Pivotal Trial to Determine the Efficacy and Safety of AP23573 When Administered as Maintenance Therapy to Patients With Metastatic Soft-Tissue or Bone Sarcomas

The purpose of this study is to determine whether maintenance therapy with oral AP23573 (ridaforolimus), by preventing and controlling tumor growth for a prolonged period of time in patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas responding to chemotherapy, will result in clinically significant improvement in progression-free survival as compared to oral placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of metastatic soft-tissue or bone sarcoma
  • Ongoing complete response, partial response, or stable disease (RECIST) after a minimum of 4 cycles (and maximum of 12 months) of any one first, second, or third line of prior cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
  • Adequate organ and bone marrow function
  • Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
  • Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
  • Another primary malignancy within the past three years
  • Concomitant medications that induce or inhibit CYP3A
  • Significant, uncontrolled cardiovascular disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
Experimenteel: Ridaforolimus
Geneesmiddel: ridaforolimus
Four 10 mg tablets taken by mouth for 5 days per week continuously
Andere namen:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus was tot mei 2009 ook bekend als deforolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-free Survival
Tijdsspanne: Up to 157 weeks after randomization
Up to 157 weeks after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall survival: First Analysis
Tijdsspanne: Up to 157 weeks after randomization
Up to 157 weeks after randomization
Best Target Lesion Response (RECIST)
Tijdsspanne: Up to 157 weeks after randomization
Up to 157 weeks after randomization
Overall Survival: Updated Analysis as of 30 April 2011
Tijdsspanne: Up to 184 weeks after randomization
Up to 184 weeks after randomization
Overall Survival: Updated Analysis as of 21 January 2012
Tijdsspanne: Up to 222 weeks after randomization
Up to 222 weeks after randomization
Safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to 157 weeks after randomization
Up to 157 weeks after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Ariad Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8669-011
  • AP23573-07-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ridaforolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren