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プラミペキソールによる非介入的観察研究: パーキンソン病における非運動症状への影響

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

パーキンソン病の非運動症状（抑うつ症状）とプラミペキソール治療下の経過

初期および進行したPD患者のうつ病症状に対するプラミペキソールの効果を比較する
プラミペキソール治療下で UPDRS パート I (精神、行動、気分) および HADS-D で測定したうつ病症状の経過を評価する
抑うつ症状の改善が運動機能の改善に関連しているかどうかを調査する (UPDRS パート III)

調査の概要

状態

完了

条件

パーキンソン病

詳細な説明

研究デザイン:

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Aalen、ドイツ
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  - Adendorf、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim
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  - Elmshorn、ドイツ
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  - Emmendingen、ドイツ
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  - Enger、ドイツ
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  - Ennepetal、ドイツ
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  - Ennigerloh、ドイツ
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  - Eppstein、ドイツ
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  - Erding、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim
  - Erftstadt、ドイツ
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  - Erkrath、ドイツ
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  - Erligheim、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim
  - Erndtebrück、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim
  - Erolzheim、ドイツ
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  - Eschborn、ドイツ
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  - Eschelbronn、ドイツ
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  - Eschweiler、ドイツ
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  - Eslohe、ドイツ
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  - Espenhain、ドイツ
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  - Essen、ドイツ
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  - Esslingen、ドイツ
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  - Euskirchen、ドイツ
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  - Filderstadt、ドイツ
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  - Flöha、ドイツ
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  - Frankenberg、ドイツ
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  - Frankenthal、ドイツ
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  - Frankfurt、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim
  - Freiberg、ドイツ
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  - Freiburg、ドイツ
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  - Freyung、ドイツ
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  - Friedrichshafen、ドイツ
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  - Friedrichsthal、ドイツ
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  - Frohburg、ドイツ
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  - Furtwangen、ドイツ
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  - Gars、ドイツ
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  - Groß Quenstedt、ドイツ
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  - Göllheim、ドイツ
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  - Göllingen、ドイツ
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  - Göttingen、ドイツ
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  - Güstrow、ドイツ
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  - Haag、ドイツ
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  - Hagen、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim
  - Haigerloch、ドイツ
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  - Haldensleben、ドイツ
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  - Halle、ドイツ
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  - Hanau、ドイツ
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  - Hanerau-Hademarschen、ドイツ
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  - Hannover、ドイツ
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  - Harsefeld、ドイツ
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  - Harsewinkel、ドイツ
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  - Hattersheim、ドイツ
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  - Hattingen、ドイツ
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  - Havixbeck、ドイツ
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  - Hedersleben、ドイツ
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  - Heek、ドイツ
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  - Heide、ドイツ
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  - Heidelberg、ドイツ
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  - Heilbronn、ドイツ
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  - Heimsheim、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim
  - Heinsberg、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim
  - Hellenthal、ドイツ
    - Boehringer Ingelheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD患者

説明

包含基準:

変動を伴うまたは伴わない特発性パーキンソン病
シフロール®による治療の適応
年齢の男性または女性の患者
少なくとも軽度のうつ病症状の存在（主治医の判断による）
自己評価スケール (HADS) を確実に完了する能力

除外基準:

製品特性概要 (SPC) による禁忌: プラミペキソールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
Sifrol®による継続的な治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
初期および進行パーキンソン病におけるベースラインと比較したうつ症状（UPDRS 項目 3、HADS-D）の改善時間枠：9～16週間	9～16週間
UPDRS パート III (運動検査) のベースラインからの変化、および UPDRS パート I (精神、行動、気分) のベースラインからの合計スコアの変化時間枠：9～16週間	9～16週間
ベースラインからのHADSサブスコア（不安とうつ病）の変化時間枠：9～16週間	9～16週間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
患者評価症状リスト (HADS) のベースラインパターン時間枠：9～16週間	9～16週間
最終訪問時の UPDRS Part I と UPDRS Part III の変化の相関関係時間枠：9～16週間	9～16週間
有害事象の頻度時間枠：9～16週間	9～16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

248.639

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ