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Estudio observacional no intervencionista con pramipexol: impacto en los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Síntomas no motores (síntomas depresivos) de la enfermedad de Parkinson y su curso bajo tratamiento con pramipexol

Comparar el efecto del pramipexol sobre los síntomas depresivos en pacientes con EP temprana y avanzada
Evaluar el curso de los síntomas depresivos medidos con UPDRS Parte I (mentación, comportamiento y estado de ánimo) y con HADS-D en tratamiento con pramipexol
Investigar si la mejora de los síntomas depresivos está relacionada con la mejora de la función motora (UPDRS Parte III)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad de Parkinson

Descripción detallada

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1192

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  - Griesheim, Alemania
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  - Groß Grönau, Alemania
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  - Hamburg, Alemania
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  - Haselünne, Alemania
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  - Hattersheim, Alemania
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  - Hattingen, Alemania
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  - Heidelberg, Alemania
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  - Heilbronn, Alemania
    - Boehringer Ingelheim
  - Heimsheim, Alemania
    - Boehringer Ingelheim
  - Heinsberg, Alemania
    - Boehringer Ingelheim
  - Hellenthal, Alemania
    - Boehringer Ingelheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EP

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Parkinson idiopática con o sin fluctuaciones
Indicación de tratamiento con Sifrol®
Pacientes masculinos o femeninos mayores de edad
Presencia de al menos síntomas depresivos leves (a juicio del médico tratante)
Capacidad para completar de manera confiable una escala de autoevaluación (HADS)

Criterio de exclusión:

Cualquier contraindicación según el Resumen de las Características del Producto (RCP): hipersensibilidad al pramipexol o a alguno de los excipientes.
Tratamiento continuo con Sifrol®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas depresivos (punto 3 de UPDRS, HADS-D) en comparación con el valor inicial en la enfermedad de Parkinson temprana y avanzada Periodo de tiempo: 9-16 semanas	9-16 semanas
Cambio en las puntuaciones totales de UPDRS Parte III (examen motor) desde el inicio y UPDRS Parte I (mentación, comportamiento y estado de ánimo) desde el inicio Periodo de tiempo: 9-16 semanas	9-16 semanas
Cambio en las subpuntuaciones de HADS (ansiedad y depresión) desde el inicio Periodo de tiempo: 9-16 semanas	9-16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Patrón de referencia de la lista de síntomas calificados por el paciente (HADS) Periodo de tiempo: 9-16 semanas	9-16 semanas
Correlación del cambio en UPDRS Parte I y UPDRS Parte III en la visita final Periodo de tiempo: 9-16 semanas	9-16 semanas
Frecuencia de eventos adversos Periodo de tiempo: 9-16 semanas	9-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

248.639

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Un estudio piloto para explorar el papel de la flora intestinal en la enfermedad de Parkinson

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Estados Unidos
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Terminado

Protocolo de Historia Natural de la Enfermedad de Parkinson Hereditaria

Enfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1

Estados Unidos
Assiut University

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Reino Unido
UCB Pharma

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Porcelana

Estudio observacional no intervencionista con pramipexol: impacto en los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson

Síntomas no motores (síntomas depresivos) de la enfermedad de Parkinson y su curso bajo tratamiento con pramipexol

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