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Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit Pramipexol: Auswirkungen auf nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Nichtmotorische Symptome (depressive Symptome) der Parkinson-Krankheit und ihr Verlauf unter Pramipexol-Behandlung

Vergleich der Wirkung von Pramipexol auf depressive Symptome bei frühen und fortgeschrittenen PD-Patienten
Bewertung des Verlaufs depressiver Symptome, gemessen mit UPDRS Teil I (Mentalität, Verhalten und Stimmung) und mit HADS-D unter Pramipexol-Behandlung
Untersuchung, ob eine Verbesserung depressiver Symptome mit einer Verbesserung der motorischen Funktion verbunden ist (UPDRS Teil III)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Parkinson Krankheit

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
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  - Emersacker, Deutschland
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  - Emmendingen, Deutschland
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  - Emsdetten, Deutschland
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  - Enger, Deutschland
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  - Ennigerloh, Deutschland
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  - Eppstein, Deutschland
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  - Erding, Deutschland
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  - Erftstadt, Deutschland
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  - Erligheim, Deutschland
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  - Erndtebrück, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Erolzheim, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Eschborn, Deutschland
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  - Eschelbronn, Deutschland
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  - Eschweiler, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Eslohe, Deutschland
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  - Espenhain, Deutschland
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  - Essen, Deutschland
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  - Esslingen, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Euskirchen, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Filderstadt, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Floh-Seligenthal, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Flöha, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Forbach, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Forchheim, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Frankenberg, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Frankenthal, Deutschland
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  - Frankfurt, Deutschland
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  - Freiberg, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Freiburg, Deutschland
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  - Freigericht, Deutschland
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  - Freudenstadt, Deutschland
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  - Freyung, Deutschland
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  - Friedland, Deutschland
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  - Friedrichshafen, Deutschland
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  - Friedrichsthal, Deutschland
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  - Frohburg, Deutschland
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  - Fulda, Deutschland
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  - Furtwangen, Deutschland
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  - Fürstenwalde, Deutschland
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  - Gangelt, Deutschland
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  - Gardelegen, Deutschland
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  - Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
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  - Gars, Deutschland
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  - Gaußig, Deutschland
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  - Gebesee, Deutschland
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  - Geesthacht, Deutschland
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  - Gelbensande, Deutschland
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  - Gelsenkirchen, Deutschland
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  - Gensingen, Deutschland
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  - Georgsmarienhütte, Deutschland
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  - Gerbstedt, Deutschland
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  - Germaringen, Deutschland
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  - Germering, Deutschland
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  - Germersheim, Deutschland
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  - Gießen, Deutschland
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  - Gifhorn, Deutschland
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  - Gilserberg, Deutschland
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  - Gladbeck, Deutschland
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  - Gleichen, Deutschland
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  - Goch, Deutschland
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  - Gochsheim, Deutschland
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  - Gomaringen, Deutschland
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  - Grafenau, Deutschland
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  - Gransee, Deutschland
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  - Grassau, Deutschland
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  - Greiz, Deutschland
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  - Greven, Deutschland
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  - Grevesmühlen, Deutschland
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  - Griesheim, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Gronau, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Groß Grönau, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Groß Quenstedt, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Groß-Zimmern, Deutschland
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  - Großalmerode, Deutschland
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  - Großbottwar, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Großefehn, Deutschland
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  - Großhabersdorf, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Großkorbetha, Deutschland
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  - Großlangheim, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Grömitz, Deutschland
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  - Grünbach, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Gummersbach, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Göllheim, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Göllingen, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Göttingen, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Güstrow, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Haag, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Hagen, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Haigerloch, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Haldensleben, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Halle, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Hamburg, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Hamm, Deutschland
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  - Hamminkeln, Deutschland
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  - Hanau, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Hanerau-Hademarschen, Deutschland
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  - Hannover, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Harpstedt, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Harsefeld, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Harsewinkel, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Haselünne, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Hattersheim, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Hattingen, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Havixbeck, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Hedersleben, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Heek, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Heide, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Heidelberg, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Heilbronn, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Heimsheim, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Heinsberg, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim
  - Hellenthal, Deutschland
    - Boehringer Ingelheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Idiopathische Parkinson-Krankheit mit oder ohne Fluktuationen
Indikation zur Behandlung mit Sifrol®
Männliche oder weibliche Patienten im Alter
Vorliegen zumindest leichter depressiver Symptome (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
Fähigkeit, eine Selbstbewertungsskala (HADS) zuverlässig auszufüllen

Ausschlusskriterien:

Eventuelle Kontraindikationen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC): Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile.
Laufende Behandlung mit Sifrol®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Verbesserung der depressiven Symptome (UPDRS Punkt 3, HADS-D) im Vergleich zum Ausgangswert bei früher und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit Zeitfenster: 9-16 Wochen	9-16 Wochen
Änderung der Gesamtwerte von UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) gegenüber dem Ausgangswert und UPDRS Teil I (Mentation, Verhalten und Stimmung) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 9-16 Wochen	9-16 Wochen
Veränderung der HADS-Subscores (Angst und Depression) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 9-16 Wochen	9-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Basismuster der vom Patienten bewerteten Symptomliste (HADS) Zeitfenster: 9-16 Wochen	9-16 Wochen
Korrelation der Veränderung in UPDRS Teil I und UPDRS Teil III beim letzten Besuch Zeitfenster: 9-16 Wochen	9-16 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: 9-16 Wochen	9-16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

248.639

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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Neuron23 Inc.
Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester Limited

Rekrutierung

Eine Phase-2-Studie zu NEU-411 bei Teilnehmern mit positiver Begleitdiagnostik und früher Parkinson-Krankheit (NEULARK)

Parkinson Krankheit | Parkinson | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Frühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)

Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Polen, Italien, Vereinigtes Königreich
Bezmialem Vakif University

Rekrutierung

Welche Instrumente besser voraussichtlich das Sturzrisiko bei der Parkinson-Krankheit vorhersagen: Eine vergleichende Studie über objektive, selbst gemeldete und funktionelle Gleichgewichtsbewertung

Parkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-Krankheit

Türkei (türkiye)
CND Life Sciences
Digestive Disease Associates of CT

Rekrutierung

Nachweis von phosphoryliertem Alpha-Synuclein durch Biopsie des Dickdarmgewebes zur Parkinson-Diagnose oder REM-Schlafverhaltensstörung (Syn-G)

Parkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-Krankheit

Vereinigte Staaten
CND Life Sciences
Oregon Health and Science University

Rekrutierung

Koloskopischer Nachweis von phosphoryliertem Alpha-Synuclein zur Parkinson-Diagnose (Syn-G)

Parkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)

Vereinigte Staaten
University of Lahore

Abgeschlossen

Auswirkungen von Otago- und Frenkel-Übungen auf die Stärkung der Antigravitationsmuskulatur bei Parkinson.

Parkinson

Pakistan
ProgenaBiome

Zurückgezogen

Eine Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei der Parkinson-Krankheit

Parkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4

Vereinigte Staaten
Università degli Studi dell'Insubria
Universidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere Mitarbeiter

Rekrutierung

Auswirkungen der Mittelmeerdiät auf die Parkinson-Krankheit (MED-PARK)

Parkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)

Italien
Duke University
Medical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic und andere Mitarbeiter

Noch keine Rekrutierung

GBPDC: Gut-Brain in PD Consortium Master Protocol (GBPDC)

Darmmikroben | Darm-Mikrobiom | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Prodromale Parkinson-Krankheit

Vereinigte Staaten
Invicro
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekrutierung

Open-label-Studie zur Bewertung der Hirn-α-Synuclein-Ablagerung mittels PET und [18F]MK-0947 bei Parkinson-Krankheit

Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)

Vereinigte Staaten
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Abgeschlossen

Erbliches Parkinson-Krankheits-Naturgeschichte-Protokoll

Parkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1

Vereinigte Staaten

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit Pramipexol: Auswirkungen auf nichtmotorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit

Nichtmotorische Symptome (depressive Symptome) der Parkinson-Krankheit und ihr Verlauf unter Pramipexol-Behandlung

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