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Estudo observacional não intervencional com pramipexol: impacto nos sintomas não motores na doença de Parkinson

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Sintomas não motores (sintomas depressivos) da doença de Parkinson e seu curso sob tratamento com pramipexol

Comparar o efeito do pramipexol nos sintomas depressivos em pacientes com DP inicial e avançada
Avaliar o curso dos sintomas depressivos medidos com UPDRS Parte I (mentalização, comportamento e humor) e com HADS-D sob tratamento com pramipexol
Investigar se a melhora dos sintomas depressivos está ligada à melhora da função motora (UPDRS Parte III)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Parkinson

Descrição detalhada

Design de estudo:

Tipo de estudo

Observacional

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1192

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  - Grassau, Alemanha
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  - Griesheim, Alemanha
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  - Gronau, Alemanha
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  - Groß Grönau, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Groß Quenstedt, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Groß-Zimmern, Alemanha
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  - Großbottwar, Alemanha
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  - Großhabersdorf, Alemanha
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  - Großkorbetha, Alemanha
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  - Großlangheim, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Grömitz, Alemanha
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  - Grünbach, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Gummersbach, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Göllheim, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Göllingen, Alemanha
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  - Göttingen, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Güstrow, Alemanha
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  - Haag, Alemanha
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  - Hagen, Alemanha
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  - Haigerloch, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Haldensleben, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Halle, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Hamburg, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Hamm, Alemanha
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  - Hamminkeln, Alemanha
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  - Hanau, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Hanerau-Hademarschen, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Hannover, Alemanha
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  - Harpstedt, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Harsefeld, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Harsewinkel, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Haselünne, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Hattersheim, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Hattingen, Alemanha
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  - Havixbeck, Alemanha
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  - Hedersleben, Alemanha
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  - Heek, Alemanha
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  - Heide, Alemanha
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  - Heidelberg, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Heilbronn, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Heimsheim, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Heinsberg, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim
  - Hellenthal, Alemanha
    - Boehringer Ingelheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DP

Descrição

Critério de inclusão:

Doença de Parkinson idiopática com ou sem flutuações
Indicação para tratamento com Sifrol®
Pacientes do sexo masculino ou feminino de idade
Presença de pelo menos sintomas depressivos leves (conforme julgado pelo médico assistente)
Capacidade de completar de forma confiável uma escala de autoavaliação (HADS)

Critério de exclusão:

Quaisquer contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM): hipersensibilidade ao pramipexol ou a qualquer um dos excipientes.
Tratamento contínuo com Sifrol®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Melhora dos sintomas depressivos (UPDRS item 3, HADS-D) em comparação com a linha de base na doença de Parkinson inicial e avançada Prazo: 9-16 semanas	9-16 semanas
Alteração nas pontuações somadas de UPDRS Parte III (exame motor) desde o início e UPDRS Parte I (mentação, comportamento e humor) desde o início Prazo: 9-16 semanas	9-16 semanas
Alteração nas subpontuações HADS (ansiedade e depressão) desde o início Prazo: 9-16 semanas	9-16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Padrão de linha de base da lista de sintomas avaliados pelo paciente (HADS) Prazo: 9-16 semanas	9-16 semanas
Correlação da mudança na UPDRS Parte I e UPDRS Parte III na visita final Prazo: 9-16 semanas	9-16 semanas
Frequência de eventos adversos Prazo: 9-16 semanas	9-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

248.639

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