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Étude observationnelle non interventionnelle avec le pramipexole : impact sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson

31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Symptômes non moteurs (symptômes dépressifs) de la maladie de Parkinson et leur évolution sous traitement par pramipexole

Comparer l'effet du pramipexole sur les symptômes dépressifs chez les patients parkinsoniens précoces et avancés
Évaluer l'évolution des symptômes dépressifs mesurés avec UPDRS Part I (mentation, comportement et humeur) et avec HADS-D sous traitement par pramipexole
Rechercher si l'amélioration des symptômes dépressifs est liée à l'amélioration de la fonction motrice (UPDRS Partie III)

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Statut

Complété

Les conditions

Maladie de Parkinson

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Observationnel

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  - Hanerau-Hademarschen, Allemagne
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  - Hannover, Allemagne
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  - Harsefeld, Allemagne
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  - Haselünne, Allemagne
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  - Hattersheim, Allemagne
    - Boehringer Ingelheim
  - Hattingen, Allemagne
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  - Heidelberg, Allemagne
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  - Heilbronn, Allemagne
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  - Heimsheim, Allemagne
    - Boehringer Ingelheim
  - Heinsberg, Allemagne
    - Boehringer Ingelheim
  - Hellenthal, Allemagne
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients parkinsoniens

La description

Critère d'intégration:

Maladie de Parkinson idiopathique avec ou sans fluctuations
Indication de traitement par Sifrol®
Patients masculins ou féminins d'âge
Présence d'au moins des symptômes dépressifs légers (selon le jugement du médecin traitant)
Capacité à remplir de manière fiable une échelle d'auto-évaluation (HADS)

Critère d'exclusion:

Contre-indications éventuelles selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : hypersensibilité au pramipexole ou à l'un des excipients.
Traitement continu avec Sifrol®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Amélioration des symptômes dépressifs (item 3 de l'UPDRS, HADS-D) par rapport à l'état initial dans la maladie de Parkinson précoce et avancée Délai: 9-16 semaines	9-16 semaines
Changement des scores totaux de la partie III de l'UPDRS (examen moteur) par rapport au départ et de la partie I de l'UPDRS (mentation, comportement et humeur) par rapport au départ Délai: 9-16 semaines	9-16 semaines
Changement des sous-scores HADS (anxiété et dépression) par rapport au départ Délai: 9-16 semaines	9-16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Modèle de base de la liste des symptômes évalués par le patient (HADS) Délai: 9-16 semaines	9-16 semaines
Corrélation du changement dans UPDRS Part I et UPDRS Part III lors de la visite finale Délai: 9-16 semaines	9-16 semaines
Fréquence des événements indésirables Délai: 9-16 semaines	9-16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

248.639

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