普拉克索的非干预观察研究：对帕金森病非运动症状的影响
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
普拉克索治疗帕金森病的非运动症状（抑郁症状）及其病程
- 比较普拉克索对早期和晚期PD患者抑郁症状的影响
- 评估在普拉克索治疗下用 UPDRS 第 I 部分（精神、行为和情绪）和 HADS-D 测量的抑郁症状的过程
- 调查抑郁症状的改善是否与运动功能的改善有关（UPDRS 第三部分）
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Heidelberg、德国
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Heilbronn、德国
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Heimsheim、德国
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Heinsberg、德国
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Hellenthal、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
帕金森病患者
描述
纳入标准：
- 伴或不伴波动的特发性帕金森病
- Sifrol® 治疗的适应症
- 年龄男性或女性患者
- 至少存在轻度抑郁症状（由主治医师判断）
- 能够可靠地完成自评量表 (HADS)
排除标准：
- 根据产品特性摘要 (SPC) 的任何禁忌症：对普拉克索或任何赋形剂过敏。
- 持续使用 Sifrol® 进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与早期和晚期帕金森病的基线相比，抑郁症状（UPDRS 第 3 项，HADS-D）有所改善
大体时间：9-16周
|
9-16周
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UPDRS 第 III 部分（运动检查）与基线和 UPDRS 第 I 部分（精神、行为和情绪）与基线的总分变化
大体时间：9-16周
|
9-16周
|
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HADS 子评分（焦虑和抑郁）相对于基线的变化
大体时间：9-16周
|
9-16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者评定症状列表 (HADS) 的基线模式
大体时间：9-16周
|
9-16周
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最终访视时 UPDRS 第 I 部分和 UPDRS 第 III 部分变化的相关性
大体时间：9-16周
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9-16周
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不良事件发生频率
大体时间：9-16周
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9-16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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