SOURT OUT IV トライアル (SORT OUT IV)
2009年8月12日 更新者：Odense University Hospital
冠状動脈性心疾患の非選択患者におけるXience VとCypher冠状動脈ステントのランダム化臨床比較
ランダム化研究では、Xience V 冠動脈ステントは、冠動脈疾患の非選択患者の治療において Cypher Select+ 冠動脈ステントに劣らない可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
2 目的 冠動脈疾患を有する非選択患者の治療において、Cypher Select+ と Xience V 冠動脈ステントを比較するランダム化研究。
2.1 主な目的 9 か月後の安全性 (心臓死、心筋梗塞、および/またはステント血栓症) と有効性 (標的血管の血行再建) を評価することにより、Xience V と Cypher Select+ 冠動脈ステントを比較するランダム化研究。
2.2 第 2 の目的 入院中のデバイスの成功率、処置の成功率、合併症率、1 か月後と 9 か月後、および 12、24、および 36 か月後の遅発性ステント血栓症の発生率を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2678
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デンマークの5つの心臓センター（ゲントフテ、リグショスピタレット、オーデンセ、スケビー、オールボー）のいずれかで冠動脈内に1つ以上の薬剤溶出ステントで治療を受けたすべての患者が研究に参加できる。
除外基準:
- 患者さんは参加しません
- 患者は他のランダム化ステント研究に参加している
- 予想生存期間 < 1 年
- アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジンに対するアレルギー
- シロリムスまたはABT-578に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
サイファーセレクトプラスステント
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サイファーセレクトプラス冠動脈ステント Xience V 冠動脈ステント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
Xience Vステント
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サイファーセレクトプラス冠動脈ステント Xience V 冠動脈ステント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性（心臓死、心筋梗塞および/またはステント血栓症） 有効性（標的血管の血行再建）
時間枠：9ヶ月、1年、2年、3年
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9ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Per Thayssen, MD DMSci、Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Maeng M, Ravkilde J, Hansen KN, Hansen HS, Krusell L, Kaltoft A, Tilsted HH, Berencsi K, Junker A, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. Safety and Efficacy of Everolimus- Versus Sirolimus-Eluting Stents: 5-Year Results From SORT OUT IV. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):751-62. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.051.
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Christiansen EH, Ravkilde J, Hansen KN, Kaltoft A, Tilsted HH, Madsen M, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome SORT OUT IV Investigators. Three-year outcomes after revascularization with everolimus- and sirolimus-eluting stents from the SORT OUT IV trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):840-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.014. Epub 2014 Jul 30.
- Antonsen L, Thayssen P, Hansen HS, Maeng M, Tilsted HH, Botker HE, Ravkilde J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF, Jensen LO. Outcomes after revascularisation with everolimus- and sirolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndromes and stable angina pectoris: a substudy of the SORT OUT IV trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):212-23. doi: 10.4244/EIJV10I2A35.
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Tilsted HH, Maeng M, Hansen KN, Kaltoft A, Hansen HS, Botker HE, Krusell LR, Ravkilde J, Madsen M, Thuesen L, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. 2-year patient-related versus stent-related outcomes: the SORT OUT IV (Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV) Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1140-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.004. Epub 2012 Sep 5.
- Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, Villadsen AB, Junker A, Hansen KN, Kaltoft A, Maeng M, Pedersen KE, Kristensen SD, Botker HE, Ravkilde J, Sanchez R, Aaroe J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV (SORT OUT IV) Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV). Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1246-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.063644. Epub 2012 Feb 3. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 3;128(10):e158. Noergaard, Bjarne Linde [corrected to Norgaard, Bjarne Linde].
- Jensen LO, Thayssen P, Tilsted HH, Ravkilde J, Junker A, Hansen HS, Hansen KN, Pedersen KE, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome SORT OUT IV investigators. Rationale and design of a randomized clinical comparison of everolimus-eluting (Xience v/Promus) and sirolimus-eluting (cypher select+) coronary stents in unselected patients with coronary heart disease. Cardiology. 2010;116(2):73-8. doi: 10.1159/000315136. Epub 2010 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月12日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。