SOURT OUT IV -KOKEILU (SORT OUT IV)
keskiviikko 12. elokuuta 2009 päivittänyt: Odense University Hospital
Xience V:n ja Cypherin sepelvaltimostenttien satunnaistettu kliininen vertailu valitsemattomilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Satunnaistetussa tutkimuksessa Xience V -sepelvaltimostentti ei ehkä ole huonompi kuin Cypher Select+ -sepelvaltimostentti sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2 Tarkoitus Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin Cypher Select+- ja Xience V -sepelvaltimostenttejä sepelvaltimotautia sairastavien, valitsemattomien potilaiden hoidossa.
2.1 Ensisijainen tavoite Satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin Xience V- ja Cypher Select+ -sepelvaltimostenttejä arvioimalla TURVALLISUUS (sydänkuolema, sydäninfarkti ja/tai stenttitromboosi) ja TEHOKKUUDEN (kohdesuonien revaskularisaatio) 9 kuukauden kuluttua.
2.2 Toissijainen tavoite Vertaa laitteen onnistumisprosenttia, toimenpiteen onnistumisastetta ja komplikaatioiden määrää sairaalahoidon aikana, 1 kuukauden ja 9 kuukauden jälkeen sekä myöhäisen stenttitromboosin ilmaantuvuutta 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2678
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla lääkeainetta eluoivalla stentillä sepelvaltimoissa yhdessä Tanskan viidestä sydänkeskuksesta (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei osallistu
- Potilas osallistuu muihin satunnaistettuihin stenttitutkimuksiin
- Odotettu elinikä < 1 vuosi
- Allergia aspiriinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille
- Allergia Sirolimuusille tai ABT-578:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Cypher Select plus -stentti
|
Cypher Select plus sepelvaltimon stentti Xience V -sepelvaltimostentti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Xience V stentti
|
Cypher Select plus sepelvaltimon stentti Xience V -sepelvaltimostentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TURVALLISUUS (sydänkuolema, sydäninfarkti ja/tai stenttitromboosi) TEHOKKUUS (kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Maeng M, Ravkilde J, Hansen KN, Hansen HS, Krusell L, Kaltoft A, Tilsted HH, Berencsi K, Junker A, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. Safety and Efficacy of Everolimus- Versus Sirolimus-Eluting Stents: 5-Year Results From SORT OUT IV. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):751-62. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.051.
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Christiansen EH, Ravkilde J, Hansen KN, Kaltoft A, Tilsted HH, Madsen M, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome SORT OUT IV Investigators. Three-year outcomes after revascularization with everolimus- and sirolimus-eluting stents from the SORT OUT IV trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):840-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.014. Epub 2014 Jul 30.
- Antonsen L, Thayssen P, Hansen HS, Maeng M, Tilsted HH, Botker HE, Ravkilde J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF, Jensen LO. Outcomes after revascularisation with everolimus- and sirolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndromes and stable angina pectoris: a substudy of the SORT OUT IV trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):212-23. doi: 10.4244/EIJV10I2A35.
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Tilsted HH, Maeng M, Hansen KN, Kaltoft A, Hansen HS, Botker HE, Krusell LR, Ravkilde J, Madsen M, Thuesen L, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. 2-year patient-related versus stent-related outcomes: the SORT OUT IV (Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV) Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1140-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.004. Epub 2012 Sep 5.
- Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, Villadsen AB, Junker A, Hansen KN, Kaltoft A, Maeng M, Pedersen KE, Kristensen SD, Botker HE, Ravkilde J, Sanchez R, Aaroe J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV (SORT OUT IV) Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV). Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1246-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.063644. Epub 2012 Feb 3. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 3;128(10):e158. Noergaard, Bjarne Linde [corrected to Norgaard, Bjarne Linde].
- Jensen LO, Thayssen P, Tilsted HH, Ravkilde J, Junker A, Hansen HS, Hansen KN, Pedersen KE, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome SORT OUT IV investigators. Rationale and design of a randomized clinical comparison of everolimus-eluting (Xience v/Promus) and sirolimus-eluting (cypher select+) coronary stents in unselected patients with coronary heart disease. Cardiology. 2010;116(2):73-8. doi: 10.1159/000315136. Epub 2010 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOIV-20070043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .