Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SOURT OUT IV PROEF (SORT OUT IV)

12 augustus 2009 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Gerandomiseerde klinische vergelijking van de Xience V en de Cypher coronaire stents bij niet-geselecteerde patiënten met coronaire hartziekte

In een gerandomiseerde studie zou de Xience V coroary artery stent niet onderdoen voor de Cypher Select+ coronaire stents bij de behandeling van niet-geselecteerde patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2 Doel In een gerandomiseerde studie om de Cypher Select+ en de Xience V coronaire stents te vergelijken bij de behandeling van niet-geselecteerde patiënten met coronaire hartziekte.

2.1 Primaire doelstelling In een gerandomiseerde studie om de Xience V en de Cypher Select+ coronaire stents te vergelijken door de VEILIGHEID (hartdood, myocardinfarct en/of stenttrombose) en WERKZAAMHEID (revascularisatie van het doelvat) na 9 maanden te beoordelen.

2.2 Secundaire doelstelling Het vergelijken van het slagingspercentage van het hulpmiddel, het slagingspercentage van de procedure en het aantal complicaties tijdens ziekenhuisopname, na 1 maand en na 9 maanden en de incidentie van late stenttrombose na 12, 24 en 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2678

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital, Dept. of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn behandeld met een of meer medicijnafgevende stents in de kransslagaders in een van de 5 hartcentra in Denemarken (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg) kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet niet mee
  • De patiënt neemt deel aan andere gerandomiseerde stentstudies
  • Verwachte overleving < 1 jaar
  • Allergie voor aspirine, clopidogrel of ticlopidine
  • Allergie voor Sirolimus of ABT-578

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Cypher Select plus stent
Apparaat: Percutane coronaire interventie (Xience V-stent)
Cypher Select plus coronaire stent Xience V coronaire stent
Andere namen:
  • Cypher Select plus coronaire stent
  • Xience V coronaire stent
Actieve vergelijker: 2
Xience V-stent
Apparaat: Percutane coronaire interventie (Xience V-stent)
Cypher Select plus coronaire stent Xience V coronaire stent
Andere namen:
  • Cypher Select plus coronaire stent
  • Xience V coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VEILIGHEID (hartdood, myocardinfarct en/of stenttrombose) WERKZAAMHEID (revascularisatie doelvat)
Tijdsspanne: 9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
9 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital, Dept. of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOIV-20070043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie (Xience V-stent)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren