ПРОБЛЕМА SOURT OUT IV (SORT OUT IV)
12 августа 2009 г. обновлено: Odense University Hospital
Рандомизированное клиническое сравнение коронарных стентов Xience V и Cypher у не отобранных пациентов с ишемической болезнью сердца
В рандомизированном исследовании коронарный стент Xience V может не уступать коронарным стентам Cypher Select+ при лечении неотобранных пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2 Цель В рандомизированном исследовании сравнить коронарные стенты Cypher Select+ и Xience V при лечении неотобранных пациентов с ишемической болезнью сердца.
2.1 Основная цель В рандомизированном исследовании сравнить коронарные стенты Xience V и Cypher Select+ путем оценки БЕЗОПАСНОСТИ (сердечная смерть, инфаркт миокарда и/или тромбоз стента) и ЭФФЕКТИВНОСТИ (реваскуляризация целевого сосуда) через 9 месяцев.
2.2 Второстепенная цель Сравнить показатели успеха устройства, процента успеха процедуры и частоты осложнений во время госпитализации, через 1 месяц и через 9 месяцев, а также частоту позднего тромбоза стента через 12, 24 и 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2678
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены все пациенты, пролеченные с одним или несколькими стентами с лекарственным покрытием в коронарных артериях в одном из 5 кардиологических центров в Дании (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg).
Критерий исключения:
- Пациент не будет участвовать
- Пациент участвует в других рандомизированных исследованиях стентов.
- Ожидаемая выживаемость < 1 года
- Аллергия на аспирин, клопидогрел или тиклопидин
- Аллергия на сиролимус или АБТ-578
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Cypher Select плюс стент
|
Cypher Select plus коронарный стент Xience V коронарный стент
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Стент Xience V
|
Cypher Select plus коронарный стент Xience V коронарный стент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ (сердечная смерть, инфаркт миокарда и/или тромбоз стента) ЭФФЕКТИВНОСТЬ (реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Maeng M, Ravkilde J, Hansen KN, Hansen HS, Krusell L, Kaltoft A, Tilsted HH, Berencsi K, Junker A, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. Safety and Efficacy of Everolimus- Versus Sirolimus-Eluting Stents: 5-Year Results From SORT OUT IV. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):751-62. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.051.
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Christiansen EH, Ravkilde J, Hansen KN, Kaltoft A, Tilsted HH, Madsen M, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome SORT OUT IV Investigators. Three-year outcomes after revascularization with everolimus- and sirolimus-eluting stents from the SORT OUT IV trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):840-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.014. Epub 2014 Jul 30.
- Antonsen L, Thayssen P, Hansen HS, Maeng M, Tilsted HH, Botker HE, Ravkilde J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF, Jensen LO. Outcomes after revascularisation with everolimus- and sirolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndromes and stable angina pectoris: a substudy of the SORT OUT IV trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):212-23. doi: 10.4244/EIJV10I2A35.
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Tilsted HH, Maeng M, Hansen KN, Kaltoft A, Hansen HS, Botker HE, Krusell LR, Ravkilde J, Madsen M, Thuesen L, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. 2-year patient-related versus stent-related outcomes: the SORT OUT IV (Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV) Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1140-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.004. Epub 2012 Sep 5.
- Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, Villadsen AB, Junker A, Hansen KN, Kaltoft A, Maeng M, Pedersen KE, Kristensen SD, Botker HE, Ravkilde J, Sanchez R, Aaroe J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV (SORT OUT IV) Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV). Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1246-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.063644. Epub 2012 Feb 3. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 3;128(10):e158. Noergaard, Bjarne Linde [corrected to Norgaard, Bjarne Linde].
- Jensen LO, Thayssen P, Tilsted HH, Ravkilde J, Junker A, Hansen HS, Hansen KN, Pedersen KE, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome SORT OUT IV investigators. Rationale and design of a randomized clinical comparison of everolimus-eluting (Xience v/Promus) and sirolimus-eluting (cypher select+) coronary stents in unselected patients with coronary heart disease. Cardiology. 2010;116(2):73-8. doi: 10.1159/000315136. Epub 2010 Jun 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOIV-20070043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Чрескожное коронарное вмешательство (стент Xience V)
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Spanish Society of CardiologyНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаИспания
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаШвейцария
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйSPIRIT III Клинические испытания системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус (EECSS)Ишемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стент Тромбоз | Сосудистое заболевание | Стеноз коронарных артерий | Стенты | Полная коронарная окклюзия | Рестеноз коронарных артерийСоединенные Штаты