Il PROVA SOURT OUT IV (SORT OUT IV)
12 agosto 2009 aggiornato da: Odense University Hospital
Confronto clinico randomizzato degli stent coronarici Xience V e Cypher in pazienti non selezionati con malattia coronarica
In uno studio randomizzato, lo stent coronarico Xience V potrebbe non essere inferiore agli stent coronarici Cypher Select+ nel trattamento di pazienti non selezionati con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2 Scopo In uno studio randomizzato per confrontare gli stent coronarici Cypher Select+ e Xience V nel trattamento di pazienti non selezionati con malattia coronarica.
2.1 Obiettivo primario In uno studio randomizzato per confrontare gli stent coronarici Xience V e Cypher Select+ valutando la SICUREZZA (morte cardiaca, infarto del miocardio e/o trombosi dello stent) e l'EFFICACIA (rivascolarizzazione del vaso target) dopo 9 mesi.
2.2 Obiettivo secondario Confrontare il tasso di successo del dispositivo, il tasso di successo della procedura e il tasso di complicanze durante il ricovero, dopo 1 mese e dopo 9 mesi e l'incidenza di trombosi tardiva dello stent dopo 12, 24 e 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2678
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti trattati con uno o più stent a rilascio di farmaco nelle arterie coronarie in uno dei 5 centri cardiaci in Danimarca (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg).
Criteri di esclusione:
- Il paziente non parteciperà
- Il paziente partecipa ad altri studi randomizzati sugli stent
- Sopravvivenza attesa < 1 anno
- Allergia all'aspirina, al clopidogrel o alla ticlopidina
- Allergia a Sirolimus o ABT-578
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Cypher Select più stent
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Cypher Select plus stent coronarico Xience V stent coronarico
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: 2
Stent Xience V
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Cypher Select plus stent coronarico Xience V stent coronarico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SICUREZZA (morte cardiaca, infarto del miocardio e/o trombosi dello stent) EFFICACIA (rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
9 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Maeng M, Ravkilde J, Hansen KN, Hansen HS, Krusell L, Kaltoft A, Tilsted HH, Berencsi K, Junker A, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. Safety and Efficacy of Everolimus- Versus Sirolimus-Eluting Stents: 5-Year Results From SORT OUT IV. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):751-62. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.051.
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Christiansen EH, Ravkilde J, Hansen KN, Kaltoft A, Tilsted HH, Madsen M, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome SORT OUT IV Investigators. Three-year outcomes after revascularization with everolimus- and sirolimus-eluting stents from the SORT OUT IV trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):840-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.014. Epub 2014 Jul 30.
- Antonsen L, Thayssen P, Hansen HS, Maeng M, Tilsted HH, Botker HE, Ravkilde J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF, Jensen LO. Outcomes after revascularisation with everolimus- and sirolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndromes and stable angina pectoris: a substudy of the SORT OUT IV trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):212-23. doi: 10.4244/EIJV10I2A35.
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Tilsted HH, Maeng M, Hansen KN, Kaltoft A, Hansen HS, Botker HE, Krusell LR, Ravkilde J, Madsen M, Thuesen L, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. 2-year patient-related versus stent-related outcomes: the SORT OUT IV (Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV) Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1140-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.004. Epub 2012 Sep 5.
- Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, Villadsen AB, Junker A, Hansen KN, Kaltoft A, Maeng M, Pedersen KE, Kristensen SD, Botker HE, Ravkilde J, Sanchez R, Aaroe J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV (SORT OUT IV) Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV). Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1246-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.063644. Epub 2012 Feb 3. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 3;128(10):e158. Noergaard, Bjarne Linde [corrected to Norgaard, Bjarne Linde].
- Jensen LO, Thayssen P, Tilsted HH, Ravkilde J, Junker A, Hansen HS, Hansen KN, Pedersen KE, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome SORT OUT IV investigators. Rationale and design of a randomized clinical comparison of everolimus-eluting (Xience v/Promus) and sirolimus-eluting (cypher select+) coronary stents in unselected patients with coronary heart disease. Cardiology. 2010;116(2):73-8. doi: 10.1159/000315136. Epub 2010 Jun 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOIV-20070043
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