L'ESSAI DE SOURT OUT IV (SORT OUT IV)
12 août 2009 mis à jour par: Odense University Hospital
Comparaison clinique randomisée des stents coronariens Xience V et Cypher chez des patients non sélectionnés atteints de maladie coronarienne
Dans une étude randomisée, le stent coronarien Xience V peut être non inférieur aux stents coronariens Cypher Select+ dans le traitement de patients non sélectionnés atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 Objectif Dans une étude randomisée visant à comparer les stents coronaires Cypher Select+ et Xience V dans le traitement de patients non sélectionnés atteints de maladie coronarienne.
2.1 Objectif principal Dans une étude randomisée visant à comparer les stents coronaires Xience V et Cypher Select+ en évaluant la SÉCURITÉ (décès cardiaque, infarctus du myocarde et/ou thrombose du stent) et l'EFFICACITÉ (revascularisation du vaisseau cible) après 9 mois.
2.2 Objectif secondaire Comparer le taux de succès des dispositifs, le taux de succès des procédures et le taux de complications pendant l'hospitalisation, après 1 mois et après 9 mois et l'incidence des thromboses tardives de stent après 12, 24 et 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2678
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients traités avec un ou plusieurs stents à élution de médicament dans les artères coronaires dans l'un des 5 centres cardiaques au Danemark (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg) peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne participera pas
- Le patient participe à d'autres études randomisées sur les stents
- Espérance de survie < 1 an
- Allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou à la ticlopidine
- Allergie au Sirolimus ou ABT-578
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Endoprothèse Cypher Select plus
|
Cypher Select plus stent coronaire Xience V stent coronaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Stent Xience V
|
Cypher Select plus stent coronaire Xience V stent coronaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
SÉCURITÉ (décès cardiaque, infarctus du myocarde et/ou thrombose de stent) EFFICACITÉ (revascularisation du vaisseau cible)
Délai: 9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
9 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Maeng M, Ravkilde J, Hansen KN, Hansen HS, Krusell L, Kaltoft A, Tilsted HH, Berencsi K, Junker A, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. Safety and Efficacy of Everolimus- Versus Sirolimus-Eluting Stents: 5-Year Results From SORT OUT IV. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):751-62. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.051.
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Christiansen EH, Ravkilde J, Hansen KN, Kaltoft A, Tilsted HH, Madsen M, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome SORT OUT IV Investigators. Three-year outcomes after revascularization with everolimus- and sirolimus-eluting stents from the SORT OUT IV trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):840-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.014. Epub 2014 Jul 30.
- Antonsen L, Thayssen P, Hansen HS, Maeng M, Tilsted HH, Botker HE, Ravkilde J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF, Jensen LO. Outcomes after revascularisation with everolimus- and sirolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndromes and stable angina pectoris: a substudy of the SORT OUT IV trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):212-23. doi: 10.4244/EIJV10I2A35.
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Tilsted HH, Maeng M, Hansen KN, Kaltoft A, Hansen HS, Botker HE, Krusell LR, Ravkilde J, Madsen M, Thuesen L, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. 2-year patient-related versus stent-related outcomes: the SORT OUT IV (Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV) Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1140-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.004. Epub 2012 Sep 5.
- Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, Villadsen AB, Junker A, Hansen KN, Kaltoft A, Maeng M, Pedersen KE, Kristensen SD, Botker HE, Ravkilde J, Sanchez R, Aaroe J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV (SORT OUT IV) Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV). Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1246-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.063644. Epub 2012 Feb 3. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 3;128(10):e158. Noergaard, Bjarne Linde [corrected to Norgaard, Bjarne Linde].
- Jensen LO, Thayssen P, Tilsted HH, Ravkilde J, Junker A, Hansen HS, Hansen KN, Pedersen KE, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome SORT OUT IV investigators. Rationale and design of a randomized clinical comparison of everolimus-eluting (Xience v/Promus) and sirolimus-eluting (cypher select+) coronary stents in unselected patients with coronary heart disease. Cardiology. 2010;116(2):73-8. doi: 10.1159/000315136. Epub 2010 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2007
Première publication (Estimation)
2 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOIV-20070043
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