PRÓBA SOURT OUT IV (SORT OUT IV)
12 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Randomizowane kliniczne porównanie stentów wieńcowych Xience V i Cypher u niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
W randomizowanym badaniu stent do tętnic wieńcowych Xience V może nie być gorszy od stentów do naczyń wieńcowych Cypher Select+ w leczeniu niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2 Cel Randomizowane badanie porównujące stenty wieńcowe Cypher Select+ i Xience V w leczeniu niewyselekcjonowanych pacjentów z chorobą wieńcową.
2.1 Główny cel W randomizowanym badaniu porównanie stentów wieńcowych Xience V i Cypher Select+ poprzez ocenę BEZPIECZEŃSTWA (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i/lub zakrzepica w stencie) i SKUTECZNOŚCI (rewaskularyzacja naczynia docelowego) po 9 miesiącach.
2.2 Cel drugorzędny Porównanie wskaźnika sukcesu urządzenia, wskaźnika sukcesu procedury i wskaźnika powikłań podczas hospitalizacji, po 1 miesiącu i po 9 miesiącach oraz częstości występowania późnej zakrzepicy w stencie po 12, 24 i 36 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2678
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci leczeni jednym lub kilkoma stentami uwalniającymi lek w tętnicach wieńcowych w jednym z 5 ośrodków kardiologicznych w Danii (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie weźmie udziału
- Pacjent uczestniczy w innych randomizowanych badaniach stentów
- Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
- Alergia na aspirynę, klopidogrel lub tyklopidynę
- Alergia na Sirolimus lub ABT-578
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Cypher Select plus stent
|
Cypher Select plus stent wieńcowy Stent wieńcowy Xience V
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Stent Xience V
|
Cypher Select plus stent wieńcowy Stent wieńcowy Xience V
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BEZPIECZEŃSTWO (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i/lub zakrzepica w stencie) SKUTECZNOŚĆ (rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
9 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital, Dept. of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Maeng M, Ravkilde J, Hansen KN, Hansen HS, Krusell L, Kaltoft A, Tilsted HH, Berencsi K, Junker A, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. Safety and Efficacy of Everolimus- Versus Sirolimus-Eluting Stents: 5-Year Results From SORT OUT IV. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):751-62. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.051.
- Jensen LO, Thayssen P, Maeng M, Christiansen EH, Ravkilde J, Hansen KN, Kaltoft A, Tilsted HH, Madsen M, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome SORT OUT IV Investigators. Three-year outcomes after revascularization with everolimus- and sirolimus-eluting stents from the SORT OUT IV trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):840-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.02.014. Epub 2014 Jul 30.
- Antonsen L, Thayssen P, Hansen HS, Maeng M, Tilsted HH, Botker HE, Ravkilde J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF, Jensen LO. Outcomes after revascularisation with everolimus- and sirolimus-eluting stents in patients with acute coronary syndromes and stable angina pectoris: a substudy of the SORT OUT IV trial. EuroIntervention. 2014 Jun;10(2):212-23. doi: 10.4244/EIJV10I2A35.
- Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, Tilsted HH, Maeng M, Hansen KN, Kaltoft A, Hansen HS, Botker HE, Krusell LR, Ravkilde J, Madsen M, Thuesen L, Lassen JF; SORT OUT IV Investigators. 2-year patient-related versus stent-related outcomes: the SORT OUT IV (Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV) Trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1140-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.004. Epub 2012 Sep 5.
- Jensen LO, Thayssen P, Hansen HS, Christiansen EH, Tilsted HH, Krusell LR, Villadsen AB, Junker A, Hansen KN, Kaltoft A, Maeng M, Pedersen KE, Kristensen SD, Botker HE, Ravkilde J, Sanchez R, Aaroe J, Madsen M, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials With Clinical Outcome IV (SORT OUT IV) Investigators. Randomized comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV (SORT OUT IV). Circulation. 2012 Mar 13;125(10):1246-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.063644. Epub 2012 Feb 3. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 3;128(10):e158. Noergaard, Bjarne Linde [corrected to Norgaard, Bjarne Linde].
- Jensen LO, Thayssen P, Tilsted HH, Ravkilde J, Junker A, Hansen HS, Hansen KN, Pedersen KE, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome SORT OUT IV investigators. Rationale and design of a randomized clinical comparison of everolimus-eluting (Xience v/Promus) and sirolimus-eluting (cypher select+) coronary stents in unselected patients with coronary heart disease. Cardiology. 2010;116(2):73-8. doi: 10.1159/000315136. Epub 2010 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOIV-20070043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .