腫瘍に対する待機的開頭術における静脈麻酔と揮発性薬剤による麻酔 (TIVA)
2017年4月19日 更新者：The Cleveland Clinic
原発性脳腫瘍に対する待機的開頭術後の炎症マーカーに対する全静脈麻酔と揮発性薬剤による麻酔の影響
麻酔計画が炎症性サイトカインの血清レベルに影響を与える可能性があり、サイトカインのレベルが術後合併症の発生率に関連している場合、これらの合併症は麻酔方法の関数である可能性があります。
頭蓋内腫瘍で開頭術を受ける患者に最適な麻酔薬レジメンを見つけるために、研究者らはサイトカインレベルに対する揮発性麻酔薬の効果と全静脈麻酔（TIVA）の効果を比較する予定である。
研究者らはまた、頭蓋内悪性腫瘍による開頭術後のいくつかの一般的な主要な術後合併症の複合発生率も比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化盲検臨床試験です。 患者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1 つのグループには揮発性麻酔薬 (セボフルラン) が投与され、もう 1 つのグループには全身麻酔の維持のために静脈麻酔薬 (プロポフォール + レミフェンタニル) が投与されます。
麻酔チームは導入時にランダム化の結果を知ることになります。 術後のデータは、使用された麻酔方法について知らされていない研究スタッフによって収集されます。 患者は、4週間の結果が収集されるまで、受けている麻酔薬に対して盲検化され、その時点で盲検化を解除するオプションが得られます。
末梢血サンプルは合計 7 回採取されます。麻酔導入前、外科的位置決め後 15 分、腫瘍摘出後、および麻酔から目覚めてから 6、12、18、および 24 時間後。
患者は退院後 4 週間、毎週経過観察のために呼ばれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性脳腫瘍の待機的外科的切除のために全身麻酔を受けている患者
- 年齢：18歳以上
- 新規症例と再発症例が含まれます
除外基準:
- 患者の拒否
- 緊急開頭術
- 頭部外傷または頭蓋内出血後の開頭術
- ベースラインの免疫学的マーカーが増加することが知られている感染症や免疫疾患など、活動性の炎症過程を患っている患者
- 下肢超音波検査または症状によるDVTの術前診断
- 術前の肺浸潤疾患（肺線維症、サルコイドなど）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：完全静脈麻酔薬
全身麻酔維持のための静脈麻酔薬（プロポフォール + レミフェンタニル）
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手術中に全身麻酔を維持するために静脈内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：揮発性麻酔薬
全身麻酔維持のための吸入麻酔薬（セボフルラン+レミフェンタニル）。
患者は揮発性麻酔薬としてセボフルランを投与され、全身麻酔維持のための点滴薬としてレミフェンタニルが投与されます。
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(セボフルラン + レミフェンタニル) アーム: 全身麻酔維持のための吸入剤としてのセボフルランと静脈内剤としてのレミフェンタニル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これら 2 つの異なる麻酔技術に関連する炎症変化を研究する
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイトカイン、血栓性疾患、組織炎症および脳浮腫の間には関連性があるため、DVT、PE、新たな神経学的欠損、術後感染および呼吸不全の発生に由来する複合的な結果をモニタリングする予定です。
時間枠：退院後4週間
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退院後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rafi Avitsian, MD、The Cleveland Clinic
- スタディディレクター：Armin Schubert, MD, MBA、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Case 4306
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究は早期に終了しました
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。