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Anestesia endovenosa vs anestesia con agenti volatili nella craniotomia elettiva per tumori (TIVA)

19 aprile 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Effetto dell'anestesia endovenosa totale rispetto all'anestesia con agenti volatili sui marcatori infiammatori a seguito di craniotomia elettiva per tumore cerebrale primario

Se il regime anestetico può influenzare il livello sierico delle citochine infiammatorie e se i livelli di citochine sono correlati all'incidenza di complicanze postoperatorie, queste complicanze possono essere una funzione del metodo anestetico. Nel tentativo di trovare il miglior regime anestetico per i pazienti sottoposti a craniotomia per tumori intracranici, i ricercatori confronteranno l'effetto dell'anestetico volatile con quello dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) sui livelli di citochine. I ricercatori confronteranno anche l'incidenza composita di alcune complicanze post-operatorie comuni dopo craniotomia per tumori maligni intracranici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in cieco. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un anestetico volatile (sevoflurano) mentre l'altro gruppo riceverà anestetici per via endovenosa (propofol + remifentanil) per il mantenimento dell'anestesia generale.

Il team di anestesia conoscerà il risultato della randomizzazione all'induzione. I dati postoperatori saranno raccolti dal personale di ricerca che sarà all'oscuro del metodo anestetico utilizzato. I pazienti saranno accecati dall'anestetico che ricevono fino a dopo la raccolta dei risultati di 4 settimane, quando avranno la possibilità di essere aperti.

I campioni di sangue periferico verranno prelevati per un totale di 7 volte; pre-induzione all'anestesia, 15 minuti dopo il posizionamento chirurgico, dopo l'estrazione del tumore e a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'uscita dall'anestesia.

I pazienti saranno chiamati per il follow-up ogni settimana per 4 settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale per escissione chirurgica elettiva di un tumore cerebrale primario
  • Età: maggiore di 18 anni
  • Saranno inclusi casi nuovi e ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Craniotomia d'urgenza
  • Craniotomia dopo lesioni alla testa o emorragia intracranica
  • Pazienti con processi infiammatori attivi come infezioni o malattie immunologiche note per aumentare i marcatori immunologici al basale
  • Diagnosi preoperatoria di TVP mediante ecografia o sintomi degli arti inferiori
  • Malattia polmonare infiltrativa preoperatoria (fibrosi polmonare, sarcoide, ecc.)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetico endovenoso totale
Anestetici endovenosi (propofol + remifentanil) per il mantenimento dell'anestesia generale
Droga: Propofol + Remifentanil
Somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico per il mantenimento dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Anestetici endovenosi
Comparatore attivo: Anestetico volatile
Anestetici per inalazione (sevoflurano+remifentanil) per il mantenimento dell'anestesia generale. I pazienti ricevono sevoflurano come anestetico volatile e remifentanil come agente EV per il mantenimento dell'anestesia generale.
Droga: Sevoflurano + Remifentanil
il braccio (Sevoflurano + Remifentanil): Sevoflurano come agente per inalazione e Remifentanil come agente per via endovenosa per il mantenimento dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Anestetici inalatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare i cambiamenti infiammatori associati a queste due diverse tecniche di anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A causa del legame tra citochine, malattia trombotica, infiammazione tissutale ed edema cerebrale, intendiamo monitorare un esito composito derivato dall'insorgenza di TVP, EP, nuovo deficit neurologico, infezione postoperatoria e insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
4 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafi Avitsian, MD, The Cleveland Clinic
  • Direttore dello studio: Armin Schubert, MD, MBA, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Case 4306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio terminato in anticipo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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