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The Effect of Adding Metformin to the Treatment of Hepatitis C

2015年4月2日 更新者：Shahin Merat、Tehran University of Medical Sciences

Effect and Safety of Adding Metformin to the Standard Treatment of Hepatitis C on Sustained Viral Response

Insulin resistance is known to adversely effect viral response to treatment in hepatitis C patients

We are aiming to study the effect of an insulin sensitizer, metformin, in viral response of hepatitis C to treatment with pegylated interferon and ribavirin in a double blind randomized controlled trial

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Subjects with hepatitis C will be randomized to receive standard treatment with or without metformin. The results will be compared.

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • chronic hepatitis C
  • Iranian nationality
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • cirrhosis
  • diabetes mellitus
  • HBV/HIV coinfection
  • contraindications of metformin, interferon, ribavirin
  • severe medical conditions (e.g. CHF, CRF, psychosis, ...)
  • not consenting

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + placebo
薬：pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
薬：Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
実験的：Metformin
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + metformin
薬：pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
薬：Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
薬：Metformin
500 mg oral three times a day for 6 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Sustained viral response, defined as undetectable virus RNA 6 months after end of treatment
時間枠：6 months after end of treatment
6 months after end of treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
adverse effects leading to discontinuation of treatment
時間枠：anytime during the study
anytime during the study
Rapid viral response, defined as undetectable viral RNA one month after start of treatment
時間枠：one month after start of treatment
one month after start of treatment
Early viral response, defined as undetectable viral RNA or 2 log drop in viral count three month after start of treatment
時間枠：three months after start of treatment
three months after start of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tehran University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Shahin Merat, MD、Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
  • スタディチェア：Reza Malekzadeh, MD、Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月2日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 83/53

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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