Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The Effect of Adding Metformin to the Treatment of Hepatitis C

2 de abril de 2015 atualizado por: Shahin Merat, Tehran University of Medical Sciences

Effect and Safety of Adding Metformin to the Standard Treatment of Hepatitis C on Sustained Viral Response

Insulin resistance is known to adversely effect viral response to treatment in hepatitis C patients

We are aiming to study the effect of an insulin sensitizer, metformin, in viral response of hepatitis C to treatment with pegylated interferon and ribavirin in a double blind randomized controlled trial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects with hepatitis C will be randomized to receive standard treatment with or without metformin. The results will be compared.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • chronic hepatitis C
  • Iranian nationality
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • cirrhosis
  • diabetes mellitus
  • HBV/HIV coinfection
  • contraindications of metformin, interferon, ribavirin
  • severe medical conditions (e.g. CHF, CRF, psychosis, ...)
  • not consenting

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + placebo
Medicamento: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Medicamento: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Experimental: Metformin
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + metformin
Medicamento: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Medicamento: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Medicamento: Metformin
500 mg oral three times a day for 6 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sustained viral response, defined as undetectable virus RNA 6 months after end of treatment
Prazo: 6 months after end of treatment
6 months after end of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
adverse effects leading to discontinuation of treatment
Prazo: anytime during the study
anytime during the study
Rapid viral response, defined as undetectable viral RNA one month after start of treatment
Prazo: one month after start of treatment
one month after start of treatment
Early viral response, defined as undetectable viral RNA or 2 log drop in viral count three month after start of treatment
Prazo: three months after start of treatment
three months after start of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shahin Merat, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
  • Cadeira de estudo: Reza Malekzadeh, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83/53

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em pegylated interferon

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever