Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Adding Metformin to the Treatment of Hepatitis C

2. dubna 2015 aktualizováno: Shahin Merat, Tehran University of Medical Sciences

Effect and Safety of Adding Metformin to the Standard Treatment of Hepatitis C on Sustained Viral Response

Insulin resistance is known to adversely effect viral response to treatment in hepatitis C patients

We are aiming to study the effect of an insulin sensitizer, metformin, in viral response of hepatitis C to treatment with pegylated interferon and ribavirin in a double blind randomized controlled trial

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects with hepatitis C will be randomized to receive standard treatment with or without metformin. The results will be compared.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • chronic hepatitis C
  • Iranian nationality
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • cirrhosis
  • diabetes mellitus
  • HBV/HIV coinfection
  • contraindications of metformin, interferon, ribavirin
  • severe medical conditions (e.g. CHF, CRF, psychosis, ...)
  • not consenting

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + placebo
Lék: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Lék: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Experimentální: Metformin
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + metformin
Lék: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Lék: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Lék: Metformin
500 mg oral three times a day for 6 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sustained viral response, defined as undetectable virus RNA 6 months after end of treatment
Časové okno: 6 months after end of treatment
6 months after end of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
adverse effects leading to discontinuation of treatment
Časové okno: anytime during the study
anytime during the study
Rapid viral response, defined as undetectable viral RNA one month after start of treatment
Časové okno: one month after start of treatment
one month after start of treatment
Early viral response, defined as undetectable viral RNA or 2 log drop in viral count three month after start of treatment
Časové okno: three months after start of treatment
three months after start of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahin Merat, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
  • Studijní židle: Reza Malekzadeh, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83/53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na pegylated interferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit