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The Effect of Adding Metformin to the Treatment of Hepatitis C

2. April 2015 aktualisiert von: Shahin Merat, Tehran University of Medical Sciences

Effect and Safety of Adding Metformin to the Standard Treatment of Hepatitis C on Sustained Viral Response

Insulin resistance is known to adversely effect viral response to treatment in hepatitis C patients

We are aiming to study the effect of an insulin sensitizer, metformin, in viral response of hepatitis C to treatment with pegylated interferon and ribavirin in a double blind randomized controlled trial

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects with hepatitis C will be randomized to receive standard treatment with or without metformin. The results will be compared.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • chronic hepatitis C
  • Iranian nationality
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • cirrhosis
  • diabetes mellitus
  • HBV/HIV coinfection
  • contraindications of metformin, interferon, ribavirin
  • severe medical conditions (e.g. CHF, CRF, psychosis, ...)
  • not consenting

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + placebo
Arzneimittel: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Arzneimittel: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Experimental: Metformin
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + metformin
Arzneimittel: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Arzneimittel: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Arzneimittel: Metformin
500 mg oral three times a day for 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained viral response, defined as undetectable virus RNA 6 months after end of treatment
Zeitfenster: 6 months after end of treatment
6 months after end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
adverse effects leading to discontinuation of treatment
Zeitfenster: anytime during the study
anytime during the study
Rapid viral response, defined as undetectable viral RNA one month after start of treatment
Zeitfenster: one month after start of treatment
one month after start of treatment
Early viral response, defined as undetectable viral RNA or 2 log drop in viral count three month after start of treatment
Zeitfenster: three months after start of treatment
three months after start of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahin Merat, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
  • Studienstuhl: Reza Malekzadeh, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83/53

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