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The Effect of Adding Metformin to the Treatment of Hepatitis C

2015년 4월 2일 업데이트: Shahin Merat, Tehran University of Medical Sciences

Effect and Safety of Adding Metformin to the Standard Treatment of Hepatitis C on Sustained Viral Response

Insulin resistance is known to adversely effect viral response to treatment in hepatitis C patients

We are aiming to study the effect of an insulin sensitizer, metformin, in viral response of hepatitis C to treatment with pegylated interferon and ribavirin in a double blind randomized controlled trial

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects with hepatitis C will be randomized to receive standard treatment with or without metformin. The results will be compared.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • chronic hepatitis C
  • Iranian nationality
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • cirrhosis
  • diabetes mellitus
  • HBV/HIV coinfection
  • contraindications of metformin, interferon, ribavirin
  • severe medical conditions (e.g. CHF, CRF, psychosis, ...)
  • not consenting

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + placebo
의약품: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
의약품: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
실험적: Metformin
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + metformin
의약품: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
의약품: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
의약품: Metformin
500 mg oral three times a day for 6 months

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Sustained viral response, defined as undetectable virus RNA 6 months after end of treatment
기간: 6 months after end of treatment
6 months after end of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
adverse effects leading to discontinuation of treatment
기간: anytime during the study
anytime during the study
Rapid viral response, defined as undetectable viral RNA one month after start of treatment
기간: one month after start of treatment
one month after start of treatment
Early viral response, defined as undetectable viral RNA or 2 log drop in viral count three month after start of treatment
기간: three months after start of treatment
three months after start of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Shahin Merat, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
  • 연구 의자: Reza Malekzadeh, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 83/53

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