- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00560690
The Effect of Adding Metformin to the Treatment of Hepatitis C
2 апреля 2015 г. обновлено: Shahin Merat, Tehran University of Medical Sciences
Effect and Safety of Adding Metformin to the Standard Treatment of Hepatitis C on Sustained Viral Response
Insulin resistance is known to adversely effect viral response to treatment in hepatitis C patients
We are aiming to study the effect of an insulin sensitizer, metformin, in viral response of hepatitis C to treatment with pegylated interferon and ribavirin in a double blind randomized controlled trial
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects with hepatitis C will be randomized to receive standard treatment with or without metformin.
The results will be compared.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 14114
- Shariati Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- chronic hepatitis C
- Iranian nationality
- Treatment naive
Exclusion Criteria:
- cirrhosis
- diabetes mellitus
- HBV/HIV coinfection
- contraindications of metformin, interferon, ribavirin
- severe medical conditions (e.g. CHF, CRF, psychosis, ...)
- not consenting
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Placebo
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + placebo
|
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
|
Экспериментальный: Metformin
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + metformin
|
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
500 mg oral three times a day for 6 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Sustained viral response, defined as undetectable virus RNA 6 months after end of treatment
Временное ограничение: 6 months after end of treatment
|
6 months after end of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
adverse effects leading to discontinuation of treatment
Временное ограничение: anytime during the study
|
anytime during the study
|
Rapid viral response, defined as undetectable viral RNA one month after start of treatment
Временное ограничение: one month after start of treatment
|
one month after start of treatment
|
Early viral response, defined as undetectable viral RNA or 2 log drop in viral count three month after start of treatment
Временное ограничение: three months after start of treatment
|
three months after start of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shahin Merat, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
- Учебный стул: Reza Malekzadeh, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Рибавирин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 83/53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты