Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

The Effect of Adding Metformin to the Treatment of Hepatitis C

2 de abril de 2015 actualizado por: Shahin Merat, Tehran University of Medical Sciences

Effect and Safety of Adding Metformin to the Standard Treatment of Hepatitis C on Sustained Viral Response

Insulin resistance is known to adversely effect viral response to treatment in hepatitis C patients

We are aiming to study the effect of an insulin sensitizer, metformin, in viral response of hepatitis C to treatment with pegylated interferon and ribavirin in a double blind randomized controlled trial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects with hepatitis C will be randomized to receive standard treatment with or without metformin. The results will be compared.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • chronic hepatitis C
  • Iranian nationality
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • cirrhosis
  • diabetes mellitus
  • HBV/HIV coinfection
  • contraindications of metformin, interferon, ribavirin
  • severe medical conditions (e.g. CHF, CRF, psychosis, ...)
  • not consenting

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + placebo
Droga: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Droga: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Experimental: Metformin
standard treatment with pegylated interferon and ribavirin + metformin
Droga: pegylated interferon
180 micrograms, or 1.5 micrograms/kg body weight weekly SQ injection for 6 or 12 months depending on genotype
Droga: Ribavirin
800-1200 mg PO given in 2 divided doses for 6 to 12 months depending on weight and genotype
Droga: Metformin
500 mg oral three times a day for 6 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sustained viral response, defined as undetectable virus RNA 6 months after end of treatment
Periodo de tiempo: 6 months after end of treatment
6 months after end of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
adverse effects leading to discontinuation of treatment
Periodo de tiempo: anytime during the study
anytime during the study
Rapid viral response, defined as undetectable viral RNA one month after start of treatment
Periodo de tiempo: one month after start of treatment
one month after start of treatment
Early viral response, defined as undetectable viral RNA or 2 log drop in viral count three month after start of treatment
Periodo de tiempo: three months after start of treatment
three months after start of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shahin Merat, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran
  • Silla de estudio: Reza Malekzadeh, MD, Digestive Disease Research Center, Medical Sciences / University of Tehran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 83/53

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre pegylated interferon

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir